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[行业动态] 来吐槽呗--生产监管办法征求意见呢

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药士
发表于 2019-10-9 16:02:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 山顶洞人 于 2019-10-11 14:02 编辑

我说你们这群蒲友,不要等人家正式发布了,又吐槽抱怨,现在征求意见呢,有啥不满,你就喊哎!
你们吐槽的亮点,我负责收集反馈,总行了吧?

补充:那个格式这样啊,按照官方要求:
条款号 条款内容,修改理由 修改后的内容。

翻不了的,就继续吐槽吧!

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药徒
发表于 2019-10-11 11:38:41 | 显示全部楼层
老道 发表于 2019-10-11 11:34
法规应该保证严谨啊

法规是要严谨,这里留了一个小口,但口子很小。现实中关键是你能证明没有不利影响吗?还有影响大小怎么定?有些是难以说清的,安全起见就不要生产
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药徒
发表于 2019-10-12 10:14:06 | 显示全部楼层
老道 发表于 2019-10-11 10:13
不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
可以理解:没有不利影响是可以生产的么?

往中药那边去靠啊,法规要写死了,中药怎么办?比如药食同源的。。。
主要纠结的是这个药品生产厂房,是指生产区(包括洁净区)呢,还是指共建筑呢?

点评

271195033  我认为这里指的是生产区,尤其物料敞开的区域,防止其他东西的残留混入药品中。仓储物流公用系统等辅助系统不在此列  发表于 7 天前
老道  个人理解应该是厂房。 禁止非药品生产,很大程度上应该是禁止功能食品、保健品,核心都是为了防止违法添加问题,而这个问题我觉得应该是通过事中、事后监管来解决,而不应该是一禁了之。  详情 回复 发表于 2019-10-12 15:38
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-10 08:36:43 | 显示全部楼层
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-9 16:04:11 | 显示全部楼层
来啊,吐槽啊,反正有,大把时光!
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药徒
发表于 2019-10-9 16:09:56 | 显示全部楼层
把文件一起发出来嘛

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山顶洞人  唉,https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=512441&highlight=%D2%A9%C6%B7%C9%FA%B2%FA%BC%E0%B6%BD%B9%DC%C0%ED%B0%EC%B7%A8  详情 回复 发表于 2019-10-10 08:36
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药徒
发表于 2019-10-9 16:47:18 | 显示全部楼层
来支持,来顶贴搬个小板凳先占位  听其他人来吐槽
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发表于 2019-10-9 22:25:42 | 显示全部楼层
来支持,来顶贴搬个小板凳先占位  听其他人来吐槽
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药徒
发表于 2019-10-10 10:50:35 | 显示全部楼层
“第二十条 新建车间或者新增生产线的,以及变更生产地址或者生产范围的,按照药品注册事项管理。”
以后增加生产线还要先提注册补充申请并取得批件。

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吴从武  难道现在不是的吗?  详情 回复 发表于 2019-10-11 11:46
山顶洞人  这个确实值得吐槽  详情 回复 发表于 2019-10-10 16:21
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药徒
发表于 2019-10-10 14:21:01 | 显示全部楼层
我是进来看看你们吐槽的,可惜没看到啊,不给力啊蒲友们
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药徒
发表于 2019-10-10 15:22:45 | 显示全部楼层
好像有矛盾:
第二十条【许可事项变更】新建车间或者新增生产线的,以及变更生产地址或者生产范围的,按照药品注册事项管理。申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提出注册补充申请并取得批件后,按照本办法第七条的规定向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交涉及变更内容的有关材料,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照本办法第九条的规定作出审查决定。
注册管理办法征求意见稿第五十一条(其他要求)  相应生产范围的药品生产许可应当在发给药品批准证明文件取得。
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药徒
发表于 2019-10-10 16:13:11 | 显示全部楼层
不是有持有人了吗,怎么还标上质量负责人、质量受权人的要求,这岗位就是个打工的。

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山顶洞人  持有人不是人,醒醒啊!  详情 回复 发表于 2019-10-10 16:21
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-10 16:21:08 | 显示全部楼层
zzf_97206 发表于 2019-10-10 10:50
“第二十条 新建车间或者新增生产线的,以及变更生产地址或者生产范围的,按照药品注册事项管理。”
以后 ...

这个确实值得吐槽
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-10 16:21:48 | 显示全部楼层
小曾 发表于 2019-10-10 16:13
不是有持有人了吗,怎么还标上质量负责人、质量受权人的要求,这岗位就是个打工的。

持有人不是人,醒醒啊!
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药徒
发表于 2019-10-10 17:25:46 | 显示全部楼层
现场检查时生产的商业化规模批次药品,符合要求的可以上市销售。
都做到这个程度了,把现场检查前的验证批也加上可以销售的范围呗
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药徒
发表于 2019-10-10 17:28:45 | 显示全部楼层
许可事项变更是指企业负责人、质量负责人、生产地址和生产范围的变更。
生产负责人表示不服

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山顶洞人  城头变幻大王旗  发表于 2019-10-10 20:23
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药徒
发表于 2019-10-10 17:33:31 | 显示全部楼层
新建车间或者新增生产线的,以及变更生产地址或者生产范围的,按照药品注册事项管理。申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提出注册补充申请并取得批件后,按照本办法第七条的规定向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交涉及变更内容的有关材料,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照本办法第九条的规定作出审查决定。
这里的批件指什么呢?国家给批件了,省局再决定?
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药徒
发表于 2019-10-11 08:52:32 | 显示全部楼层
换发生产许可证需要进行GMP检查,那么检查后是否还存在公示程序呢?没有说,应该不需要吧?
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药徒
发表于 2019-10-11 10:13:32 | 显示全部楼层
不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
可以理解:没有不利影响是可以生产的么?

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吴从武  你要证明没有不利影响,估计投入的成本也不会少吧  详情 回复 发表于 2019-10-11 11:44
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药徒
发表于 2019-10-11 10:38:48 | 显示全部楼层
老道 发表于 2019-10-10 17:28
许可事项变更是指企业负责人、质量负责人、生产地址和生产范围的变更。
生产负责人表示不服

不服什么,生产负责人又不在生产许可证上登记

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老道  质量负责人和生产负责人同等重要,一直把质量负责人放在火上烤不太好吧  详情 回复 发表于 2019-10-11 11:36
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药徒
发表于 2019-10-11 10:50:39 | 显示全部楼层
老道 发表于 2019-10-11 10:13
不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
可以理解:没有不利影响是可以生产的么?

不要抠字眼,就是不得生产

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老道  法规应该保证严谨啊  详情 回复 发表于 2019-10-11 11:34
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药徒
发表于 2019-10-11 11:34:44 | 显示全部楼层
ARRON1013 发表于 2019-10-11 10:50
不要抠字眼,就是不得生产

法规应该保证严谨啊

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妙手药王  主要是后面带这么多定语让人忍不住想钻空子,其实是写条款的人不懂得语言简练,如果改成不得在药品生产厂房生产非药用产品,还会有其他念头吗?  详情 回复 发表于 2019-10-12 07:51
山顶洞人  嗯,还不如直接禁止  详情 回复 发表于 2019-10-11 13:05
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