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[产品注册] 预BE是否需要备案

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发表于 2019-10-9 16:07:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教大家一个问题,预BE是否需要备案?如果需要,应该怎么走流程或者有没有依据的文件?谢谢!
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药徒
发表于 2019-10-9 17:47:03 | 显示全部楼层
预BE已经开展几个了,不需要备案,并且BE的代理公司说不写入申报资料中
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药徒
发表于 2019-10-9 16:41:55 | 显示全部楼层
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发表于 2019-10-9 17:12:16 | 显示全部楼层
不用。之前咨询过做BE的代理公司,预BE数据不可以和正式BE数据汇总。都明白的,想省钱!常规预BE约2W/例。预BE周期2-3个月。希望有帮助
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 楼主| 发表于 2019-10-9 18:35:58 | 显示全部楼层
姚磊 发表于 2019-10-9 17:12
不用。之前咨询过做BE的代理公司,预BE数据不可以和正式BE数据汇总。都明白的,想省钱!常规预BE约2W/例。 ...

谢谢您的回复。
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 楼主| 发表于 2019-10-9 18:37:51 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2019-10-9 17:47
预BE已经开展几个了,不需要备案,并且BE的代理公司说不写入申报资料中

谢谢!
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药徒
发表于 2019-10-10 08:58:15 | 显示全部楼层
暂时不用,12.1号开始都需要备案了。
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药徒
发表于 2019-10-10 09:02:07 | 显示全部楼层
预BE我认为也要进行管控,起码要先通过伦理委员核查方案
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药徒
发表于 2019-10-10 09:02:46 | 显示全部楼层
不能随随便便在人身上做实验
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药徒
发表于 2019-10-10 17:03:17 | 显示全部楼层
暂时不需要备案!
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