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临床试验资料综述

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发表于 2019-10-9 16:12:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
临床试验资料综述技术指导原则里的
(1)研究药物的临床试验总结;
(2)临床试验文献总结。
什么区别啊,是不是(1)是原研公司做的临床试验的数据总结,(2)是网上数据库里各类研究文献的总结啊

我觉得都是一样的,不知道怎么写呢?谢谢大家

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药徒
发表于 2019-10-9 16:43:15 | 显示全部楼层
1,是你自己做的临床总结
2、是文献。参考文献懂么。不仅仅包含原研的。当然咯,你能搞的到原研的么?
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 楼主| 发表于 2019-10-9 16:55:35 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-10-9 16:43
1,是你自己做的临床总结
2、是文献。参考文献懂么。不仅仅包含原研的。当然咯,你能搞的到原研的么?

化药新分类的3类原料药备案登记要不要写临床试验综述啊,也就是27号资料?
原料药不用做临床试验吧?

点评

gdg661837  原料药免临床啊。写毛毛。  详情 回复 发表于 2019-10-9 17:11
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 楼主| 发表于 2019-10-9 16:57:12 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-10-9 16:43
1,是你自己做的临床总结
2、是文献。参考文献懂么。不仅仅包含原研的。当然咯,你能搞的到原研的么?

原研的从FDA下载就可以
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药徒
发表于 2019-10-9 17:11:53 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-9 16:55
化药新分类的3类原料药备案登记要不要写临床试验综述啊,也就是27号资料?
原料药不用做临床试验吧?

原料药免临床啊。写毛毛。
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药徒
发表于 2019-10-10 09:48:52 | 显示全部楼层
1.指的是自行开展的临床试验的总结;
2.指的是其他文献中对临床试验结果相关内容的总结。
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 楼主| 发表于 2019-10-10 15:09:27 | 显示全部楼层
chaiyingjie2005 发表于 2019-10-10 09:48
1.指的是自行开展的临床试验的总结;
2.指的是其他文献中对临床试验结果相关内容的总结。

临床综述指导原则中(二)临床试验总体评价,指的是自己做的试验,还是文献的?
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药徒
发表于 2019-10-10 15:31:58 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-10 15:09
临床综述指导原则中(二)临床试验总体评价,指的是自己做的试验,还是文献的?

你做出来的
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 楼主| 发表于 2019-10-10 15:34:30 | 显示全部楼层

但是技术指导原则上又说,申报临床时,应提供临床试验文献总结和临床试验总体评价;申报临床就是没有做临床嘛,没有做临床哪里来的临床试验总体评价呢?是不是自相矛盾,求解答?
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药徒
发表于 2019-10-10 15:46:13 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-10 15:34
但是技术指导原则上又说,申报临床时,应提供临床试验文献总结和临床试验总体评价;申报临床就是没有做临 ...

不要忘了是“两批两报”,做多少写多少,第二次是可以补充的
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 楼主| 发表于 2019-10-10 16:00:44 | 显示全部楼层
chaiyingjie2005 发表于 2019-10-10 15:46
不要忘了是“两批两报”,做多少写多少,第二次是可以补充的

3类原料药申报资料,要不要写非临床和临床综述啊?谢谢你,太热情了,你是做注册的吗?
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药徒
发表于 2019-10-11 09:12:47 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-10 16:00
3类原料药申报资料,要不要写非临床和临床综述啊?谢谢你,太热情了,你是做注册的吗?

你是不是没看注册管理办法的附录?
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 楼主| 发表于 2019-10-11 09:15:56 | 显示全部楼层
chaiyingjie2005 发表于 2019-10-11 09:12
你是不是没看注册管理办法的附录?

看了啊,附录只是提供了非临床和临床信息的模板,没说原料药不用写,还请指教
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药徒
发表于 2019-10-11 09:33:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 chaiyingjie2005 于 2019-10-11 09:35 编辑
Blueme5 发表于 2019-10-11 09:15
看了啊,附录只是提供了非临床和临床信息的模板,没说原料药不用写,还请指教

3类一般都是带着制剂一起报的呀,当然要临床,附录2的表格不是很清楚么
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 楼主| 发表于 2019-10-11 10:00:28 | 显示全部楼层
chaiyingjie2005 发表于 2019-10-11 09:33
3类一般都是带着制剂一起报的呀,当然要临床,附录2的表格不是很清楚么

是这样的,这个药在国外已经上市了,国内应该明年就会上市(查到了3期临床做完了),等到我们报的时候制剂肯定是按4类报,原料药按3类,现在不是关联审评嘛,那我登记原料药,非临床和临床综述是不是按照3类写?制剂肯定是按4类要求了。
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药徒
发表于 2019-10-11 15:14:17 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-11 10:00
是这样的,这个药在国外已经上市了,国内应该明年就会上市(查到了3期临床做完了),等到我们报的时候制 ...

3类和4类申报材料的不同之处就在于非临床试验不同,其实说白了,4类在内容上比3类更复杂,因为需要对比。
至于你按照什么写,其实重点还在于你按照什么来报,3类也好,4类也好,定下来就可以了。临床是一样的,不一样的在药理毒理的那部分。
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 楼主| 发表于 2019-10-11 16:25:02 | 显示全部楼层
chaiyingjie2005 发表于 2019-10-11 15:14
3类和4类申报材料的不同之处就在于非临床试验不同,其实说白了,4类在内容上比3类更复杂,因为需要对比。 ...

我说的是新化学分类3类和4类,3类仿国外,4类仿国内,两种都不用做药理毒理试验吧
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药徒
发表于 2019-10-11 17:16:14 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-11 16:25
我说的是新化学分类3类和4类,3类仿国外,4类仿国内,两种都不用做药理毒理试验吧

3类可以用文献资料研究代替,4类要做,因为你要和原研作比较
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 楼主| 发表于 2019-10-11 17:41:32 | 显示全部楼层
chaiyingjie2005 发表于 2019-10-11 17:16
3类可以用文献资料研究代替,4类要做,因为你要和原研作比较

3类非临床
14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

14-26号资料全部要写吗,可是没什么文献啊,除了FDA原研的资料??
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药徒
发表于 2019-10-12 08:28:14 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-11 17:41
3类非临床
14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。

文献只能靠你自己啦,你就对照那个表格就好了
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