蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 192|回复: 4
收起左侧

[产品注册] BE方案有问题需要更改部分内容,已备案的问题?

[复制链接]
药徒
发表于 2019-10-9 16:48:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
BE平台已备案,生产登记号。先BE方案出现一点小问题,需要修改BE方案,终止备案,重新备案,但是啥时候可以开展临床,是以第一次备案的时间节点开始计算吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 16:48:26 | 显示全部楼层
BE备案公示期计算节点
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-10 09:14:22 | 显示全部楼层
个人以为,需要以第二次重新备案开始计算,30天后,可以开展临床试验。
毕竟第一次你已经中止了,不能以第一次作为计算开始的依据。
另外想说的是,你的方案,小问题,有多小,是否不用重新备案呢。你的方案重新修改,还要重新伦理吧,那样时间就比较长了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-10 09:15:01 | 显示全部楼层
肯定以新备案的开始时间为准
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-10-10 13:02:02 | 显示全部楼层
不用重新伦理了,受试者筛选幽门螺旋杆菌C14改为C13检测
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-10-23 01:40 , Processed in 0.073008 second(s), 50 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部