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[产品注册] 新化药分类3类原料药

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发表于 2019-10-9 16:59:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
各类知不知道,新化药分类3类原料药登记资料要提供哪些啊,除了药学部分,非临床和临床综述需要吗?
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药徒
发表于 2019-10-9 17:19:34 | 显示全部楼层
原料药免临床啊。写毛毛。
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药徒
发表于 2019-10-9 17:17:16 | 显示全部楼层
原料药有毛临床。
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药徒
发表于 2019-10-9 17:25:10 | 显示全部楼层
药品管理法上写的很清楚啊,仔细看一下法规
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药徒
发表于 2019-10-10 06:00:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-10 06:06:04 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2019-10-9 17:25
药品管理法上写的很清楚啊,仔细看一下法规

1. 2015年申报的原料+制剂,制剂已发批件,原料是不发批件了吗?

答:按照2017年146号文,不单独发批件了。

2. 已经可以在登记平台查找到公司原料信息,还要邮寄光盘或者递交其它资料吗?

答:需要在登记平台更新信息并且提交光盘资料。以便CDE导入原料等级系统、备案。资料按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)》要求撰写。

3. 已获得登记号的原料药企业,按年度提交产品质量管理报告”,是通过申请人之窗提交吗?有固定的模版吗?

答:通过申请人之窗提交,但目前还无法提交,该板块有待完善,相关政策暂时没有出台,等待国家局公布即可。

4. 原料和制剂需要一起申报,应该先将原料进行登记,获得登记号?

答:除自用外,原则上需要等到公示后,制剂再进行申报。CDE收到资料后,5个工作日对登记资料进行完整性审查,如果资料齐全,很快就会公示。

5. 资料复合要求后,需要多久可以获得备案号?制剂申报时,获得登记号即可申报,还是需等到公示才能申报?

答:按照要求在网站登记后,即可获得登记号;之后需要2周左右时间公示;法规规定是得到登记号即可申报,但实际推荐公示后申报。

6. 《原料药、药用辅料和药包材登记表》专利信息一栏中,公示和实审阶段的专利是否需要写入?

答:没有要求。(登记平台可以更新登记信息,如果专利信息更新,应该可以通过难过此平台进行更新,不过没有实际操作过。)

7. 登记资料是按《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)》要求撰写吗?

答:是。
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药徒
发表于 2019-10-10 06:07:31 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-10-9 17:17
原料药有毛临床。

4月4日,国家药品监督管理局官网发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》(下称“公告”),再次公开征求意见,时间截止到2019年4月19日。


公告内容是在原食品药品监管总局发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的基础上,进一步明确原料药、药用辅料、药包材(以下简称原辅包)与药品关联审评审批和监管有关事宜。公告特别指出,原发布的原辅包相关文件与本公告不一致的,以本公告为准。

仿制国内已上市的原料药存在例外

根据要求,原辅包与药品的关联审评审批可由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂申请人一并提供原辅包研究资料;原则上对原辅包不再单独审评审批,但仿制国内已上市的原料药除外。

对于仿制国内已上市的原料药,登记时可以不与药品制剂关联,即单独登记,独立审评,经审评通过后,登记状态标识为“A”,未通过审评的标识为“I”。时限按照现行《药品注册管理办法》执行。

公告也再度重申了药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任。要求药品上市许可持有人对选用的原辅包质量及合法性负责,根据注册管理和上市后生产管理的要求,对原辅包生产企业进行管理,保证药品质量。

原辅包的任何变更均需及时告知相关药品制剂申请人(药品上市许可持有人),药品制剂申请人(药品上市许可持有人)应就变更对制剂质量的影响情况进行评估或研究。

风险程度决定资料厚度

对比2018年7月发布的《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,其中提出的具有五种情形企业可自主选择是否登记,此次公告中的豁免资格明显“收窄”。

公告中明确可不进行登记的,仅余留“已在食品、药品中长期使用且安全性得到证明的药用辅料”,即原食品药品监管总局134号公告及其解读中已规定不纳入关联审评审批的药用辅料——部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料,可选择不按照146号公告要求登记。

而高风险药用辅料(一般包括动物源或人源的药用辅料;用于注射剂、眼用制剂、吸入制剂等的药用辅料),公告提出对其登记资料要求,可根据辅料在特定制剂中的应用以及相应的技术要求,按需提供,或在审评过程中根据特定制剂及辅料在制剂中的应用情况根据需要补充资料。

药包材的登记资料也同样依据其风险程度和药包材使用情况进行分类。其中高风险药包材一般包括:用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材;国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材;新材料、新结构、新用途的药包材参照上述要求执行。需提供包括登记人基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、自身稳定性研究、相容性和安全性研究等项目的资料。而非高风险制剂使用的药包材,暂不要求提供工艺验证和评价及相容性和安全性研究资料。
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 楼主| 发表于 2019-10-10 10:41:18 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-10-10 06:00
http://www.xinyaohui.com/news/201605/04/8348.html

80号文附件没有只针对制剂啊,原料药也是一样的,3类原料药也要提供后面非临床和临床综述吧?求大神解读
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 楼主| 发表于 2019-10-10 10:53:19 | 显示全部楼层
关于原料药不需要提供非临床和临床的法规原文,可以发一下吗?我们公司在做一个药品,国外已上市,国内未上市,但是很多厂在仿制,等我们制剂出来的时候肯定是4类,但是原料药先登记按3类,现在我按80号文去写资料,感觉非临床和临床部分无从下手啊?求大神仔细的coach一下,万分感激!!
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药徒
发表于 2019-10-10 16:49:55 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-10 10:53
关于原料药不需要提供非临床和临床的法规原文,可以发一下吗?我们公司在做一个药品,国外已上市,国内未上 ...

关联审评 不能 单独 报
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 楼主| 发表于 2019-10-11 09:17:26 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-10-10 16:49
关联审评 不能 单独 报

已经上市了的可以单独报啊?这是新规
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药徒
发表于 2019-10-11 16:40:29 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-11 09:17
已经上市了的可以单独报啊?这是新规

你的 新规 出自?
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 楼主| 发表于 2019-10-11 17:42:17 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-10-11 16:40
你的 新规 出自?

你去看一下新法规,没有上市的要关联审评,已经上市的可以单独申请
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药徒
发表于 2019-10-11 17:54:26 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-11 17:42
你去看一下新法规,没有上市的要关联审评,已经上市的可以单独申请

好吧。你竟然 让我去看新法规。

你记住:国外上市,国内未上市的 叫 未上市。

未上市 的 必须 关联制剂。

你振振有词 的心法归,麻烦给个链接。
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 楼主| 发表于 2019-10-12 09:19:49 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-10-11 17:54
好吧。你竟然 让我去看新法规。

你记住:国外上市,国内未上市的 叫 未上市。

这个我知道的啊,
根据要求,原辅包与药品的关联审评审批可由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂申请人一并提供原辅包研究资料;原则上对原辅包不再单独审评审批,但仿制国内已上市的原料药除外。
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发表于 2019-10-12 09:39:50 | 显示全部楼层
现在原料药登记备案了,只分仿制和新原料药,不分啥3类和4类了,不管是3类和4类都是按照一个资料目录交资料的,里面不包括临床或非临床
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 楼主| 发表于 2019-10-12 09:41:50 | 显示全部楼层
小翠12 发表于 2019-10-12 09:39
现在原料药登记备案了,只分仿制和新原料药,不分啥3类和4类了,不管是3类和4类都是按照一个资料目录交资料 ...

你有登记过吗,可不可以发一个目录出来哦,谢谢
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发表于 2019-10-12 10:01:55 | 显示全部楼层
80号文:
1.药品名称。
2.证明性文件。
    2.1注册分类4类证明性文件
  2.2注册分类5.2类证明性文件
3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8.包装、标签设计样稿。
9.(2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号,以下同)原料药药学研究信息汇总表。
10.(3.2.S)原料药药学申报资料。
10.1.(3.2.S.1)基本信息
10.2.(3.2.S.2)生产信息
10.3.(3.2.S.3)特性鉴定
10.4.(3.2.S.4)原料药的质量控制
10.5.(3.2.S.5)对照品
10.6.(3.2.S.6)包装材料和容器
10.7.(3.2.S.7)稳定性
老注册分类里面的3+6中的API,就按照这个目录刻盘的,注册分类直接写的是原料药登记备案,给受理了的
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 楼主| 发表于 2019-10-12 10:07:07 | 显示全部楼层
小翠12 发表于 2019-10-12 10:01
80号文:
1.药品名称。
2.证明性文件。

谢谢,新4类制剂是不是要做药理毒理和生物等效性试验啊?
14. 制剂非临床研究申报资料。
14.1.(4.2.2)药代动力学
14.2.(4.2.3)毒理学
16.制剂临床试验申报资料。
16.1.(5.2) 临床试验项目汇总表
16.2.(5.3)生物等效性试验报告
16.2.1.(5.3.1.2.1)空腹生物等效性试验报告
16.2.2.(5.3.1.2.2)餐后生物等效性试验报告
16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告
16.3.(5.3.5.4)其他临床试验报告

以上这些项目都要做试验吗,可以用文献代替吗?如果是注射剂是不是不用做生物等效性呢?
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药徒
发表于 2019-10-12 15:01:28 | 显示全部楼层
Blueme5 发表于 2019-10-12 10:07
谢谢,新4类制剂是不是要做药理毒理和生物等效性试验啊?
14. 制剂非临床研究申报资料。
14.1.(4.2.2 ...

我是 真不知道 你是知道不知道了

你直接问郭嘉局,或者地方局注册部门吧


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