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[独家资源] 【法规速递】一文读懂FDA“优先审查凭证”

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发表于 2019-10-10 11:33:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
摘要:
自2007年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)已发布了一些特殊的“优先审查”凭证(Priority Review Vouchers,PRV),使接受者可以加快对任何一种新药品的审查。这些凭证是什么?为什么 FDA会发行这些凭证?   
截至2019年9 月30日,与PRV相关的一些重大行业资讯如下:
  更新了所有三个 PRV计划的新用户费用。
  Bavarian Nordic 因其天花和猴痘疫苗的批准而赢得了一张 PRV。该公司表示
将出售该PRV。
  阿斯利康于 8月22日以9500万美元的价格收购了 Sobi 的PRV。
  FDA批准pretomanid与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用用于
治疗一种高度抗药性结核病(resistant tuberculosis,TB)。一张热带病 PRV
被授予全球结核病药物开发联盟 (Global Alliance for TB Drug
Development)。
  FDA在7月 29日更新了有关罕见儿科病 PRV的指南
  FDA 批准了诺华的 Zolgensma 治疗小于 2 岁的脊髓性肌萎缩症儿童。经批
准,诺华获得了一张罕见儿科病PRV。
  全球卫生投资基金和药品开发公司(Global Health Investment Fund and
Medicines Development)已将其PRV 出售给Novo Nordisk,价格未公开。

  更新了2019 财年罕见儿科疾病、热带病和重大威胁医疗对策 PRV的用户费
率,这些费率均低于 2018财年的用户费。
  赛诺菲(Sanofi)因为 Dengvaxia(dengue tetravalent vaccine, live;登革热四
价活疫苗)得到FDA 批准而赢得了一张热带病PRV,这是首个被批准用于
预防登革热的疫苗。
  Alexion 于 2018 年 12 月获批用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者

的Ultomiris (ravulizumab-cwvz), 从而获得了一张罕见儿科病PRV。 Ultomiris
也是因为使用了一张PRV而得到加快批准。
  FDA 已接受诺华的用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性(AMD),也称为
新生血管性 AMD 药物 brolucizumab(RTH258;商品名 Beovu)的 BLA。
诺华使用了一张优先审查凭证(PRV)来加快FDA审查的速度。近日,诺
华官网发文宣告该药已获批上市。
  吉利德已表示将使用 PRV来加快FDA对Descovy(emtricitabine,恩曲他滨
200 毫克和 tenofovir alafenamide,替诺福韦阿拉芬酰胺 25 毫克片剂)的
sNDA的审查速度,该药用于暴露前预防(PrEP)的方法,以降低那些艾滋
病毒阴性并有感染艾滋病毒风险的人群通过性生活感染获得性 HIV-1 的风
险。
  Viiv Healthcare 已成功利用其 PRV赢得了 Dovato(dolutegravir,杜鲁格韦和
lamivudine拉米夫定)的批准,该药可作为治疗无抗逆转录病毒治疗史的成
人人类免疫缺陷病毒 1型(HIV-1)感染的完整方案。



……全文见附件

【法规速递】一文读懂FDA“优先审查凭证”.pdf

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药徒
发表于 2019-10-10 13:02:37 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,路过学习
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药徒
发表于 2019-10-10 14:06:19 | 显示全部楼层
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