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指南的目的就是让你找不着北,真心服了!

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大师
发表于 2019-10-14 23:30:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中国药典2015年半四部0261制药用水中明确规定:饮用水,除另有规另外,可用作饮片的提取溶剂。
GMP指南上的说法是:纯化水,直接接触药品的设备粗细用水。

按照以上逻辑,也就是说:我用饮用水提完中药材,清洗设备的时候药用纯化水,下次提取时我继续使用饮用水作为溶剂。
吃饱了撑得慌吗???
别跟我说,中药饮片和中药材不属于药品,去看药品管理法吧。

不知道各位蒲友如何看待这个问题,欢迎大家积极讨论,谢谢!

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大师
发表于 2019-10-15 08:27:15 | 显示全部楼层
中药提取不算药
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药徒
发表于 2019-10-15 08:39:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 Vito713 于 2019-10-15 08:41 编辑

原料药一般区也是直接用饮用水,和中药提取类似。
纯属猜测:会不会是拿别人指南直接翻译过来,但别人药品定义不包含原料药和中药材等,而我们却包含,故而产生表述不严谨的情况。
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药徒
发表于 2019-10-15 08:48:37 | 显示全部楼层
有问题吗?又没有说饮片提取设备必须要用纯化水。
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药生
发表于 2019-10-15 09:06:29 | 显示全部楼层
指南不是法规。
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药徒
发表于 2019-10-15 09:12:53 | 显示全部楼层
这里可以和你探讨一下:中药材提取流程得到的中间产品:提取液,这个应该还不算是药品(虽然你我都知道喝了有药用效果,但是从法规的角度来说只是中间产品)。从纯化水的应用范围来看:纯化水是直接接触药品的设备最后一次洗涤用水,这里强调的是“药品”。中间产品还不算药品,所以不需要纯化水进行洗涤。所以你的论点不成立
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药徒
发表于 2019-10-15 09:46:46 | 显示全部楼层
要明白指南和药典法律地位的不同啊
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药徒
发表于 2019-10-15 10:02:23 | 显示全部楼层
法规是国家强制执行的,也是行业统一的标准要求,是必须做到的。
指南只是一部分专家从自己对法规的理解和以往企业做法的经验汇集,仅为应对法规的各种建议的集合,并不具备强制执行的范畴。
因此,面对法规,自己进行理解,没有思路可以参考指南,但还是要结合企业实际特点和成本承受度进行确定,可以开创新方法,进行好的尝试,切不能生搬硬套,盲目执行。
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药徒
发表于 2019-10-15 10:13:45 | 显示全部楼层
指南不是法规,没有强制性和决定性,切记。另外清洗用水不得低于工艺用水,最后冲洗用纯水是保险点,微生物少,但是工艺用水是饮用水,完全没必要用纯水,洗完保持密封干燥即可。
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药徒
发表于 2019-10-15 12:49:23 | 显示全部楼层
纯化水可能是保证批与批之间不互相干扰,保证设备使用前的清洁度(个人理解)
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药徒
发表于 2019-10-22 09:43:46 | 显示全部楼层
提取并不能算药,最多算原料
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