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[法律法规] 国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办...

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药士
发表于 2019-10-16 08:33:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 山顶洞人 于 2019-10-16 09:08 编辑

国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知

        发布时间:         2019-10-15 16:00      来源:         国家市场监督管理总局      
               




2019年8月26日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。根据各方意见建议,国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后,再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见,并于2019年11月14日前反馈,公众可以登陆中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

国家市场监督管理总局

2019年10月15日

相关稿件:

《药品注册管理办法(征求意见稿)》

《药品注册管理办法(征求意见稿)》起草说明

《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》

《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》起草说明

《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》

《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》起草说明


链接网址:http://www.moj.gov.cn/government ... 15/657_3234024.html
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-16 08:36:32 | 显示全部楼层
重点说明的几个问题

(一)全面落实新修订《药品管理法》的要求,一是明确药品上市许可持有人(以下简称持有人)自行或委托生产药品的应当按照规定取得《药品生产许可证》。明确规定非自行生产的持有人,应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,申请《药品生产许可证》、明确原料药、中药饮片应当取得《药品生产许可证》。二是对已经取消行政许可的辅料、药包材加强事中事后监管,明确原辅包关联审评后,辅料包材应当纳入省局的监督检查范围。持有人所在地省局在制剂监管时加强对原辅包延伸检查。

(二)加强GMP检查。一是明确取消药品GMP认证。要求药品生产质量管理规范作为生产监管工作中的标准,取消GMP认证证书后,上市前GMP检查与药品注册品种审批环节有效衔接。二是维持目前生产许可标准。按照现药品生产许可提交申请资料(12项)并组织检查。三是整合充实许可证管理规定。规定了许可证式样、编码规则和范围,明确在许可证上对非自行生产的持有人和非持有人的受托生产企业两种情况进行标注。明确许可证的变更程序分为许可事项和登记事项变更。

(三)强化上市前GMP检查。一是拟生产药品需要进行注册生产现场检查的,注册申请人收到国家局审评中心注册生产现场检查通知后,向生产企业所在地省局提出同步开展上市前GMP检查申请,由国家局审核查验中心与生产企业所在地省局进行协调,同步开展注册生产现场检查和上市前GMP检查。二是拟生产药品不需要进行药品注册生产现场检查的,申请人收到国家局药品审评中心书面告知起40日内的,直接向所在地省局申请开展上市前GMP检查。三是上市前GMP检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,反馈国家局药品审评中心。上市前GMP检查涉及《药品生产许可证》事项变更的,由省局依变更许可事项的程序做出决定。四是注册生产现场检查与上市前GMP检查同步开展的检查批次或只进行上市前GMP检查的商业规模批次,及检查后生产的商业规模批次,符合产品放行要求的,在取得药品批准证明文件后可以上市销售。上述上市销售产品的风险监测控制情况应在年度报告中体现。

(四)明确监管事权划分。一是明确国家局主管全国药品生产监督管理工作。二是核查中心负责制定药品检查制度规范和技术文件,负责推进省级药品检查机构质量体系一致性,承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查等。三是明确实行属地监管原则。生产企业所在地省局负责日常监管。持有人所在地省局负责对持有人的日常管理,可以对生产过程和原辅包进行延伸检查。生产企业、原料药以及辅料、药包材所在地省局负责其场地监督检查。

(五)强化风险管理,形成风险闭环。强调依据风险研判制定检查计划,开展检查工作;明确药监部门通过监督检查发现药品生产管理缺陷的,应当责令企业整改,并对企业整改情况及时跟踪,督促企业整改到位;发现存在药品质量安全风险隐患的,应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施。风险消除后,原作出风险控制措施的药品监督管理部门解除风险控制措施。

(六)进一步规范了检查工作要求。一是规定了许可证发放的现场检查要求与时限。二是规定了现场检查的资料要求。三是规定了检查的基本程序和检查结果的后续处理措施。四是依据品种特点,规定了检查的频次和要求,如特药(麻醉药品、一类精神药品)和疫苗、血液制品、无菌制剂等。五是明确了跨省检查的工作机制。

(七)规定年度报告相关要求。一是规定了省局应当督促药品上市许可持有人建立年度报告制度,按照规定报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况,可以通过信息化手段及时汇总到药品品种档案中。二是明确年度报告是制定药品检查计划的重要依据。

(八)生产变更。强调变更主体责任是持有人,企业负责变更路径选择并承担相应责任,监管部门保留纠正的权力,持有人应当对于任何变更开展充分的验证。畅通各种变更的政策渠道,鼓励企业在年度报告中报告微小变更,可以进行年度报告。

(九)明确短缺药品报告相关机制。国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位向社会发布实施停产报告的短缺药品清单,持有人停止生产清单中短缺药品的,应当在计划停产实施半年前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品监管部门接到报告后及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。

(十)提出场地主文件概念。明确场地主文件属于药品生产企业质量管理文件体系的一部分,文件内容基本等同于许可申请材料的内容项目,但应当增量包含近阶段的更新内容。从事药品生产活动的,应当按照有关要求提交并持续更新场地主文件,对质量体系运行过程中存在的缺陷进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程符合法定要求。国家局信息中心对取得药品生产场地的场地进行统一编码。经关联审评审批过的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地一并赋予统一编码。

(十一)提出告诫信概念。药品监督管理部门在药品监督管理活动中,发现持有人或者药品生产企业违反《药品管理法》及其实施法规和其他质量管理规范行为,以及药品存在质量风险的情形,依规定发出的信函。告诫信应当列举存在缺陷或问题并依规定公开。持有人或者药品生产企业应当按照告诫信的要求采取必要的控制措施。

药品监管部门监督检查的具体办法和工作要求,另行制定。
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-16 08:44:25 | 显示全部楼层
注册申请人收到国家局审评中心注册生产现场检查通知后,向生产企业所在地省局提出同步开展上市前GMP检查申请,由国家局审核查验中心与生产企业所在地省局进行协调,同步开展注册生产现场检查和上市前GMP检查。二是拟生产药品不需要进行药品注册生产现场检查的,申请人收到国家局药品审评中心书面告知起40日内的,直接向所在地省局申请开展上市前GMP检查。

对这句,我真是觉得脱裤子放屁。CDE直接对接省局不就完事了,还非要让企业去申请一下,留下公关空间?显示一下大爷作风?

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nmdandtmd  所以我给你讲,药监系统本身就是专业度,意识,数量都处在青黄不接的状态,然后现在要在这种情况下让这个行业一跃领先全世界。。。。一个萝卜千斤重,全家一年吃不完,嘿嘿黑  发表于 2019-10-21 11:51
chemstar  FDA的PAI检查就是直接通知申报企业的,哪里需要后者在递交申请。真够累的  详情 回复 发表于 2019-10-21 09:37
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药徒
发表于 2019-10-16 08:34:57 | 显示全部楼层
了解           
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-16 08:35:02 | 显示全部楼层
现在找个征求意见还真难,药监局网站上居然没有

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王兴来  国家局网站一直上不去,维护也不知道啥时候结束  详情 回复 发表于 2019-10-16 14:37
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药师
发表于 2019-10-16 08:36:03 | 显示全部楼层
大版辛苦了!
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药徒
发表于 2019-10-16 08:40:17 | 显示全部楼层
说!是不是你把意见反馈了,然后国家局马上又重新征集意见?@山顶洞人

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山顶洞人  没呢,我上轮还没来得及看完。。。。。。  发表于 2019-10-16 08:42
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药徒
发表于 2019-10-16 08:46:57 | 显示全部楼层
国家局信息中心对取得药品生产场地的场地进行统一编码。经关联审评审批过的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地一并赋予统一编码。
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药徒
发表于 2019-10-16 08:52:08 | 显示全部楼层
(八)生产变更。强调变更主体责任是持有人,企业负责变更路径选择并承担相应责任,监管部门保留纠正的权力,持有人应当对于任何变更开展充分的验证。
------是不是可以稍微这样理解:生产企业觉得本次变更不是一、二类变更,只是三类变更,可以先按三类变更做好相关验证工作,再报上去,由监管部门确定是否通过!如果我的验证工作充分,是不是意味着:按照旧规定划分为一、二类变更的,现在也可以按三类来执行了?

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山顶洞人  不知道,风险自担,所以,最好还是提前咨询一下,起码得到省局认可吧。  详情 回复 发表于 2019-10-16 09:09
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药徒
发表于 2019-10-16 09:05:22 | 显示全部楼层
这么快就获得了?在国家网上这么没找到啊

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山顶洞人  补了链接了,  发表于 2019-10-16 09:09
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-16 09:09:34 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2019-10-16 08:52
(八)生产变更。强调变更主体责任是持有人,企业负责变更路径选择并承担相应责任,监管部门保留纠正的权力 ...

不知道,风险自担,所以,最好还是提前咨询一下,起码得到省局认可吧。

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伊娃瓦力  嗯,无异于摸石头过河  详情 回复 发表于 2019-10-16 09:12
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药徒
发表于 2019-10-16 09:12:38 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-10-16 09:09
不知道,风险自担,所以,最好还是提前咨询一下,起码得到省局认可吧。

嗯,无异于摸石头过河

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山顶洞人  所以,绕了半天,感觉还是没解决问题,没有足够专业详实的指南和技术指导原则,这些还是老局面,企业依然不知所措。企业技术实力强的自然无视  详情 回复 发表于 2019-10-16 10:08
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-16 10:08:16 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2019-10-16 09:12
嗯,无异于摸石头过河

所以,绕了半天,感觉还是没解决问题,没有足够专业详实的指南和技术指导原则,这些还是老局面,企业依然不知所措。企业技术实力强的自然无视

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伊娃瓦力  嗯,同感  详情 回复 发表于 2019-10-16 10:10
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药徒
发表于 2019-10-16 10:10:42 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-10-16 10:08
所以,绕了半天,感觉还是没解决问题,没有足够专业详实的指南和技术指导原则,这些还是老局面,企业依然 ...

嗯,同感
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药徒
发表于 2019-10-16 10:20:10 | 显示全部楼层
(三)强化上市前GMP检查。一是拟生产药品需要进行注册生产现场检查的,注册申请人收到国家局审评中心注册生产现场检查通知后,向生产企业所在地省局提出同步开展上市前GMP检查申请,由国家局审核查验中心与生产企业所在地省局进行协调,同步开展注册生产现场检查和上市前GMP检查。二是拟生产药品不需要进行药品注册生产现场检查的,申请人收到国家局药品审评中心书面告知起40日内的,直接向所在地省局申请开展上市前GMP检查。三是上市前GMP检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,反馈国家局药品审评中心。上市前GMP检查涉及《药品生产许可证》事项变更的,由省局依变更许可事项的程序做出决定。四是注册生产现场检查与上市前GMP检查同步开展的检查批次或只进行上市前GMP检查的商业规模批次及检查后生产的商业规模批次符合产品放行要求的,在取得药品批准证明文件后可以上市销售。上述上市销售产品的风险监测控制情况应在年度报告中体现。-------红色部分:可不可以这样理解:检查过后至取得证书前,我都是可以生产的

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王兴来  可以生产,但是不可以上市,我是这么理解这句话的意思的,相当于可以备货  详情 回复 发表于 2019-10-16 14:38
伊娃瓦力  @山顶洞人  详情 回复 发表于 2019-10-16 10:20
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药徒
发表于 2019-10-16 10:20:56 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2019-10-16 10:20
(三)强化上市前GMP检查。一是拟生产药品需要进行注册生产现场检查的,注册申请人收到国家局审评中心注册 ...

@山顶洞人

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山顶洞人  是的,这个是这次的一个巨大进步。  详情 回复 发表于 2019-10-16 13:32
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药徒
发表于 2019-10-16 10:50:16 | 显示全部楼层
第三十条 【供应商审核】从事药品生产活动的,应当对中药提取物以及关联审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等进行供应商或生产商的审核,保证购进、使用符合规定要求,按有关要求在药品品种档案中完成生产场地登记。------相比9月30日发布的征求意见稿,新增红色部分。以后变更供应商就没那么简单了
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药徒
发表于 2019-10-16 11:05:16 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2019-10-16 10:50
第三十条 【供应商审核】从事药品生产活动的,应当对中药提取物以及关联审批的原料药、辅料、直接接触药品 ...

这就要求每个物料多选几个备用供应商,但是动不动审计供应商,一年也买不了备用供应商多少东西,拿人家做备胎,这事就很蛋疼,说白了就是钱的事了。
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药士
 楼主| 发表于 2019-10-16 13:32:05 | 显示全部楼层

是的,这个是这次的一个巨大进步。
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药徒
发表于 2019-10-16 14:12:32 | 显示全部楼层
刚看完,虽然有些执行起来还是不太便利,但至少在进步了!
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