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[其他] 【每日一答】空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗?经清洗灭菌后的胶塞如何转运?

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药师
发表于 2019-10-17 08:17:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗?经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运,其无菌袋如何证明其无菌性?(FL1)
   答:为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响,国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响,也可使用工业蒸汽。
   胶塞如用呼吸袋密封后灭菌,其灭菌过程需验证,呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染,取决于操作方式,气流方向等因素。
   WHO 6.5中提到:如果被灭菌品不是装在密封容器中,则应使用合适的材料将其适当包扎,所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后被污染…,也可使用特别设计的,既可进蒸汽,又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。我国规范无菌药品附录第七十一条,也有类似的要求。









说明:
    1
、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。


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药徒
发表于 2019-10-17 09:30:27 | 显示全部楼层
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