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[注册资源分享] 【原创】美、欧、中化药DMF资料要求对比

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药徒
发表于 2019-10-18 09:40:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
自己之前做的整理,横向对比美、欧、中对化学原料药注册资料的要求,供做原料药注册的大家探讨交流~

对比的法规为:
  • FDA:Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA (October 2017)
  • EDQM:CERTIFICATION POLICY DOCUMENT Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality(Strasbourg, August 2015)
  • NMPA:化学药品新注册分类申报资料要求(试行)(2016年 第80号)2016年05月04日 发布

注意:EDQM指南2018年12月更新了,今年1月执行。由于有段时间不做原料药,我没有更新。大概看了看似乎区别不大,如果有小伙伴做过两版对比,欢迎分享~


美、欧、中化药DMF资料要求对比.jpg

美、欧、中化药DMF资料要求对比.pdf

371.21 KB, 下载次数: 248, 下载积分: 金币 -1

本帖被以下淘专辑推荐:

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药士
发表于 2019-10-18 09:57:50 | 显示全部楼层
不太熟悉这个,先鼓励一下
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药徒
发表于 2019-10-18 09:44:50 | 显示全部楼层
顶你              
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药徒
发表于 2019-10-18 09:57:14 | 显示全部楼层
不对吧,国内4类怎么比3类的要求多。
请注意哦,注册管理办法变了哦。可能3类不是那么简单了哦
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-18 10:07:26 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-10-18 09:57
不对吧,国内4类怎么比3类的要求多。
请注意哦,注册管理办法变了哦。可能3类不是那么简单了哦

80号文还有效,对比的是80号文里的内容。

另外说句,我个人认为80号文是个经不起推敲的文。。。

点评

gdg661837  是这样的咯。药典的指导原则更加了。  详情 回复 发表于 2019-10-18 10:33
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药徒
发表于 2019-10-18 10:33:41 | 显示全部楼层
Helen.He 发表于 2019-10-18 10:07
80号文还有效,对比的是80号文里的内容。

另外说句,我个人认为80号文是个经不起推敲的文。。。

是这样的咯。药典的指导原则更加了。

点评

gdg661837  那么恐怖吗  详情 回复 发表于 2019-10-18 12:46
Helen.He  但是没辙,做原料药登记时候有的老师就一条一条对80号文,不跟你讲道理。  发表于 2019-10-18 10:38
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药徒
发表于 2019-10-18 10:49:51 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
发表于 2019-10-18 12:46:05 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-10-18 10:33
是这样的咯。药典的指导原则更加了。

那么恐怖吗
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药徒
发表于 2019-10-18 14:57:42 | 显示全部楼层
看到没,这就叫专业
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-18 15:09:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 Helen.He 于 2019-10-18 15:58 编辑
﹏soゝ繆斯 发表于 2019-10-18 14:57
看到没,这就叫专业

承让,懒了,有新指南我也没更新了。。。
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药徒
发表于 2019-10-18 15:17:43 | 显示全部楼层
注册不是新出了征求意见稿吗,注册分类会不会变啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-18 15:27:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 Helen.He 于 2019-10-18 15:55 编辑
星光 发表于 2019-10-18 15:17
注册不是新出了征求意见稿吗,注册分类会不会变啊

正式稿出来前一切未定,目前还能照着80号文做国内原料药登记资料,且做且珍惜。
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药徒
发表于 2019-10-18 15:45:18 | 显示全部楼层
我觉都还好,基于指导原则的不会错到哪儿,不会因为一丁点的差异,我们的研究就是无效的,更多地还是关注自身的研究
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-18 15:46:46 | 显示全部楼层
wudi121320 发表于 2019-10-18 15:45
我觉都还好,基于指导原则的不会错到哪儿,不会因为一丁点的差异,我们的研究就是无效的,更多地还是关注自 ...

真不一定,有的审评老师教条得无法理喻
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药徒
发表于 2019-10-18 15:49:54 | 显示全部楼层
感谢分享,楼主辛苦,顺便送上双击666
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药徒
发表于 2019-10-18 15:53:26 | 显示全部楼层
做的很好,不错的资料。
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药徒
发表于 2019-10-19 11:22:32 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-10-20 10:39:49 | 显示全部楼层
做的很好呀,认真学习一下
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发表于 2019-10-20 13:58:33 | 显示全部楼层
感谢楼主,学习了,很专业
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药徒
发表于 2019-10-21 08:21:36 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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