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[其他] 【每日一答】 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要灭菌后从灭菌柜拿出时加A级保护吗

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药师
发表于 2019-10-18 10:18:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?(FL1)
   答:规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求,防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载;另一些企业在B级区一侧卸载时,B区室温在25℃左右,但卸载温度过高(如65℃),温差达40℃,因B级的微生物指标在10个菌/立方米,有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染,因此设单向流。因此,规范虽然没有技术性规定,仍应注意防止再次污染的措施。




说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。



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药徒
发表于 2019-10-22 15:45:00 | 显示全部楼层
我们在灭菌后室灭菌柜出口加了A级层流,但是个人感觉不是很必要,因为我灭菌柜所灭菌的物品都是用在B级,并不用于A级,就算受了B级风污染又有什么问题呢?我都要穿着这些衣服在B级下行走的
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药徒
发表于 2019-10-18 10:26:12 | 显示全部楼层
“有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染”,具体是啥意思???  详细详细详细解释下吧 学习学习
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药徒
发表于 2019-10-18 10:40:07 | 显示全部楼层
仗义凌然的蚂蚁 发表于 2019-10-18 10:26
“有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染”,具体是啥意思???  详细详细详细解释下吧 学习学习

因过大温差,B级风倒灌进灭菌柜,你呼吸袋或洁净布袋那些不是完全密封包扎的物品可能会被B级风污染。
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药徒
发表于 2019-10-18 11:12:41 | 显示全部楼层
具体加什么啊  保护

点评

吴从武  一般层流保护吧  详情 回复 发表于 2019-10-22 10:05
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药徒
发表于 2019-10-18 11:14:03 | 显示全部楼层
木叶忍者 发表于 2019-10-18 10:40
因过大温差,B级风倒灌进灭菌柜,你呼吸袋或洁净布袋那些不是完全密封包扎的物品可能会被B级风污染。

学习了,原来是这样     
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药徒
发表于 2019-10-18 11:21:52 | 显示全部楼层
十八有点呆 发表于 2019-10-18 11:12
具体加什么啊  保护

一般来说都会在灭菌柜后门上方加一个高效层流保护,这样跟你灭菌柜进行气体对流的是层流风,可以认为是A级环境。
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药徒
发表于 2019-10-18 13:50:45 | 显示全部楼层
衣服仅需要灭菌,没有说要一直保持无菌状态,本来衣服就是在B级使用的,在B级更衣的,感觉不是很必要在出料侧还加一个A级层流!请各位指导!
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药徒
发表于 2019-10-18 14:55:29 | 显示全部楼层
如果是进A级的东西都是需要加层流的,保证从无菌到无菌
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药徒
发表于 2019-10-18 15:06:02 | 显示全部楼层
基本都要求层流转运了
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药徒
发表于 2019-10-19 15:54:22 | 显示全部楼层
1、B级无菌服没有要求进行层流保护,存放、使用都在B级条件下。
2、层流对无菌服的存放有一定的保护,放在层流下可以适当延长存放周期。
3、B级无菌服也可以通过呼吸袋进行保护。
4、灭菌柜出口的层流有利于实现B级器具的无菌转移。
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药徒
发表于 2019-10-22 10:05:20 | 显示全部楼层
十八有点呆 发表于 2019-10-18 11:12
具体加什么啊  保护

一般层流保护吧
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药徒
发表于 2019-10-22 11:48:43 | 显示全部楼层
如果你的灭菌柜只灭了衣服,个人认为可以不用A级保护。
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药徒
发表于 2019-10-22 11:50:24 | 显示全部楼层
如果不用A级保护,那衣服带来的风险是什么?
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药徒
发表于 2019-10-22 14:03:43 | 显示全部楼层
持续关注   
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药徒
发表于 2019-10-22 15:29:45 | 显示全部楼层
密闭腔室,b级的风怎么进入,抽真空脉动会有多少b气体残留?
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药徒
发表于 2019-10-22 15:41:59 | 显示全部楼层
如果你的灭菌柜只是灭衣服或者是其他只在B级使用的东西,没有必要再增加一个层流,多此一举。
如果你的灭菌柜同时兼顾A级物品或者是需要传递到A级的物品的灭菌,那必须加层流,保证转移、运输、存放都是从A级到A级,当然,你要是能够证明你的层流车跟灭菌柜能够实现无菌对接,那也没必要加层流。
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发表于 2019-10-22 17:09:23 | 显示全部楼层
每个帖子对我来说都是一种提高,谢谢各位,学习了
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发表于 2019-10-23 08:03:57 | 显示全部楼层
从来没想过这个问题,受教了
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药徒
发表于 2019-10-23 12:56:25 | 显示全部楼层
问题:B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?(FL1)
答:规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求,防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载;
另一些企业在B级区一侧卸载时,B区室温在25℃左右,但卸载温度过高(如65℃),温差达40℃,因B级的微生物指标在10个菌/立方米,有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染,因此设单向流。
因此,规范虽然没有技术性规定,仍应注意防止再次污染的措施。
个人理解请指正:
1、B级无菌服没有要求进行层流保护,存放、使用都在B级条件下。一般B级洁净服都是双层包装,取出洁净服时候灭菌柜内外温差应该在10-20℃不应该产生冷凝;
2、B级洁净服一般都是每班只是穿一次;
3、B级无菌服一般通过二层呼吸袋进行保护。
4、灭菌柜出口的层流应该是有利于实现无二层或二层以上呼吸袋保护的A/B级器具无菌转移。有灭菌柜出口层流应该会增加验证和维护、清洁消毒成本。
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