蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 438|回复: 16
收起左侧

[其他] 无菌过滤器的验证怎么做

[复制链接]
发表于 2019-10-21 14:26:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,请教大家一下,制剂所用的药液的过滤器(无菌)的验证应该做哪些内容,谁有类似的模板提供一下,不胜感激!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2019-10-21 16:49:56 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2019-10-21 16:30
您好   我在国家局的网站上怎么没找到原文呢,您能发一下链接吗?

国家药监局搜索《除菌技术及应用指南》或者2010版GMP  都有的

点评

小崔崔521  好的 谢谢!!  详情 回复 发表于 2019-10-22 08:23
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

发表于 2019-10-21 14:30:31 | 显示全部楼层
完整性要做,溶出物实验要做,其它请大神补充
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-21 14:31:57 | 显示全部楼层
送第三方做的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-21 15:11:18 | 显示全部楼层
建议根据工艺需求做一下风险评估,输出需要验证的内容
例如,除菌过滤,则应该验证过滤性能,包括孔径、完整性等,工艺温度,则需要验证温度耐受性;需求产能,则需要验证过滤速率;与物料的反应,则需要相容性试验,等等。
答案不是唯一的,风险控制才是验证的目的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-21 15:13:15 | 显示全部楼层
这个一般都是第三方做的,企业自己做的话很不划算。主要是材质、截留效果、温度、完整性、过滤压力、过滤流速、溶出物、反应性等多方面的研究,还有些实验项目我不记得了,大致是这些吧。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-10-21 15:13:34 | 显示全部楼层
常规3个项目  化学兼容性,可提取物和浸出物,细菌截留 见《除菌技术及应用指南》

点评

小崔崔521  您好 我在国家局的网站上怎么没找到原文呢,您能发一下链接吗?  详情 回复 发表于 2019-10-21 16:30
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-10-21 15:24:00 | 显示全部楼层
谢谢大家!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-21 15:36:36 | 显示全部楼层
委托过滤器的厂家来做,当然需求不同,价格也不同
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-10-21 16:19:42 | 显示全部楼层
你们是需要做验证吗
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2019-10-21 16:24:32 | 显示全部楼层
除菌滤芯相容性验证请第三方作。自己只能测试完整性。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-21 16:28:39 | 显示全部楼层
找第三方吧,人家专业的,自己做的话等检查被砖家问住就好玩了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-21 16:29:15 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-10-21 16:30:22 | 显示全部楼层
Cobetter杨旭 发表于 2019-10-21 15:13
常规3个项目  化学兼容性,可提取物和浸出物,细菌截留 见《除菌技术及应用指南》

您好   我在国家局的网站上怎么没找到原文呢,您能发一下链接吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-21 16:33:07 | 显示全部楼层
过滤器本身的性能确认一般是生产商完成,主要项目是:微生物截留测试,完整性测试,生物安全测试,流速和水压测试,多次灭菌测试,可提取物测试,颗粒物释放测试和纤维脱落测试;
过滤工艺验证是要结合工艺来做的,一般包括细菌截留试验,化学兼容性试验,可提取物试验,安全性评估和吸附评估,产品泡点等。

参照除菌过滤技术及应用指南。

点评

小崔崔521  好的 谢谢您!  详情 回复 发表于 2019-10-22 08:22
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-10-22 08:22:58 | 显示全部楼层
botxty 发表于 2019-10-21 16:33
过滤器本身的性能确认一般是生产商完成,主要项目是:微生物截留测试,完整性测试,生物安全测试,流速和水 ...

好的  谢谢您!
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-10-22 08:23:12 | 显示全部楼层
Cobetter杨旭 发表于 2019-10-21 16:49
国家药监局搜索《除菌技术及应用指南》或者2010版GMP  都有的

好的 谢谢!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 (京)-非经营性-2014-0058 )

GMT+8, 2019-11-22 16:43 , Processed in 0.090174 second(s), 102 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部