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[确认&验证] 清洁验证

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药徒
发表于 2019-10-28 16:03:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证:单位面积残留限量标准R=(10ppm*下批最小批量)/(安全因子*公用接触面积)
假设安全因子10,公用接触面积80739cm2,下批最小批量70kg。测得的结果24.17微克/9cm2。
现在我们领导想知道残留在产品中的具体量,假设壁上的残留全部融入下批产品中,我是不是可以反推,不管下批次批量多少,24.17/9*80739*10这个结果就是残留在下批次产品中的总量?

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药徒
发表于 2019-10-28 16:12:36 | 显示全部楼层
你们领导有趣极了
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药生
发表于 2019-10-28 16:18:26 | 显示全部楼层
算错了,应该是0.87μg/cm2,或7.8μg/9cm2。 我不明白你为什么要用9cm2。残留在下一产品中的总残留就是分子上那部分,即700mg(允许最大残留=10ppm*下批最小批量)。
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药生
发表于 2019-10-28 16:28:13 | 显示全部楼层
不除以面积就是总量,下批批量必须要有
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药徒
发表于 2019-10-28 16:55:02 | 显示全部楼层
让我想起了充分必要条件,不是所有的东西都适合反推。这领导也是没谁了
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发表于 2019-10-28 16:58:42 | 显示全部楼层
学习一下啊
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药徒
发表于 2019-10-29 08:56:11 | 显示全部楼层
我估计你们领导是想看看实际生产中残留的量,那就用实际测的残留浓度反推过去就可以了吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-30 10:50:54 | 显示全部楼层
sunfly 发表于 2019-10-28 16:18
算错了,应该是0.87μg/cm2,或7.8μg/9cm2。 我不明白你为什么要用9cm2。残留在下一产品中的总残留就是分 ...

0.87这是残留限量标准啊,我涂抹的9cm2当然结果用9cm2啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-30 10:52:21 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2019-10-29 08:56
我估计你们领导是想看看实际生产中残留的量,那就用实际测的残留浓度反推过去就可以了吧

那我反推的结果没问题吧?
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药徒
发表于 2019-10-30 11:01:02 | 显示全部楼层
wangliyc123 发表于 2019-10-30 10:52
那我反推的结果没问题吧?

我觉得没毛病吧,你计算的是理论上实际残留的最大量
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药徒
发表于 2019-10-30 11:06:16 | 显示全部楼层
现在直接用10ppm是不合适的,会被挑战的,基本都用日剂量或者OEL换算允许量或者毒理数据的来计算了
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药徒
发表于 2019-10-30 11:17:16 | 显示全部楼层
有几个问题:
1 实际残留在下批产品中,具体有多少,我们是不知道的(所有的计算都只是一个假定值)
2 如果真的要计算残留在下批(B产品)多少量,直接在下批产品残留中,检测上一产品(A产品)的含量,再乘以B的批量。
3 很显然,1和2都不是你领导想要的结果,所以下批产品的残留量,理论上就是10ppm×MBS。
但是,你假定的安全因子是10,应该不是按照千分之一日治疗剂量算的。擦拭取样法是最直接的方法,直接擦拭设备的最差部位,然后乘以你的面积,
就是最接近你实际的残留量的。(估计你领导也是想知道这个大概,心里有底)
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-30 11:36:18 | 显示全部楼层
tpqzerking01 发表于 2019-10-30 11:17
有几个问题:
1 实际残留在下批产品中,具体有多少,我们是不知道的(所有的计算都只是一个假定值)
2 如 ...

非常感谢!我们现在在找好的清洁方式,所以领导是想知道下批次的大概残留量,毕竟对于不怎么专业的人来说,这个结果更有说服力(领导上面还有领导,不专业,所以需要直观一些)。其实我们也测了下批次产品中,上批次的残留,但是检测有干扰,测出来不太准确。还是想测涂抹残留再反推结果。
您的意思是下批次的残留量限量标准,理论上是10ppm*下批产品最小批量。检测出来的结果反推,是检测结果*面积*安全因子,对吧。
还有个问题那我反推下批次的残留,这个面积是单个设备的面积还是整个设备链的面积?是不是单个设备面积比较准一些?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-30 11:37:03 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2019-10-30 11:01
我觉得没毛病吧,你计算的是理论上实际残留的最大量

还有个问题那我反推下批次的残留,这个面积是单个设备的面积还是整个设备链的面积?是不是单个设备面积比较准一些?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-30 11:37:36 | 显示全部楼层
gongchi 发表于 2019-10-30 11:06
现在直接用10ppm是不合适的,会被挑战的,基本都用日剂量或者OEL换算允许量或者毒理数据的来计算了

我们不是做药的 是食品
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药徒
发表于 2019-10-30 13:07:35 | 显示全部楼层
wangliyc123 发表于 2019-10-30 11:37
我们不是做药的 是食品

食品还做清洁验证,这么高级,不是洗干净就可以了吗,最多目视下就可以了嘛
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-30 13:10:54 | 显示全部楼层
gongchi 发表于 2019-10-30 13:07
食品还做清洁验证,这么高级,不是洗干净就可以了吗,最多目视下就可以了嘛

我们做营养强化剂的,要求严格些
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药徒
发表于 2019-10-30 13:28:43 | 显示全部楼层
wangliyc123 发表于 2019-10-30 11:36
非常感谢!我们现在在找好的清洁方式,所以领导是想知道下批次的大概残留量,毕竟对于不怎么专业的人来说 ...

1 如果是擦拭取样,检测出来的结果继续反推,直接乘以面积就行,不需要乘以安全因子了。
2 面积的话,有条件的话,单个设备的面积乘以单个设备擦拭取样的限度,再把所有设备的总残留加起来。这一更准确一些。
3 另外,你的残留目标产品在生产过程中会不会降解?擦拭取样后检测的方法、擦拭回收率应该也需要考虑的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-30 16:45:16 | 显示全部楼层
tpqzerking01 发表于 2019-10-30 13:28
1 如果是擦拭取样,检测出来的结果继续反推,直接乘以面积就行,不需要乘以安全因子了。
2 面积的话,有 ...

单位面积残留超标的,反推回去,不乘以安全因子,都合格了,好尴尬
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