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[原料药] 清洁验证限度计算问题

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药徒
发表于 2019-10-28 17:22:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,就是有个问题和大家讨论下,关于这个清洁验证限度计算的问题。就是在计算过程中安全因子/保险系数,选择10是否合理?另外就是计算限度时,是否要把回收率考虑进去?
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药徒
发表于 2019-10-28 17:53:51 | 显示全部楼层
这个10,只是参考值,没有强制要求,可以加,可以不加,您说的计算限度时,把回收率考虑进去是什么意思?回收率是你做取样方法验证的,和检验分析方法一起做的。计算限度值和回收率没有关系。
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药徒
发表于 2019-10-28 20:30:40 | 显示全部楼层
这个安全系数是根据 品种而言来定的。一般的都是10,参考验证指南2003版。回收率是 品管出具最终数据 用的。和计算限度没啥关系。
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发表于 2019-10-30 14:07:10 | 显示全部楼层
回收率和计算限度两回事
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药徒
发表于 2019-12-6 11:27:02 | 显示全部楼层
这个计算限度看是否换算成取样检测的那个限度,如果需要换算成检测限度的话就要计算回收率
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药徒
发表于 2020-3-14 14:42:44 | 显示全部楼层
计算限度时,是否要把回收率考虑进去?  我认为可以考虑过去,那样检测出来后就不用再折算了

点评

限度应该是一个固定值,不受检验方法及回收率影响的。当你之后有了更好的检验方法能够提高回收率时,限度不受到影响,折算系数收到影响。  发表于 2020-4-14 15:20
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药徒
发表于 2020-4-12 13:22:57 | 显示全部楼层
yuchongli 发表于 2020-3-14 14:42
计算限度时,是否要把回收率考虑进去?  我认为可以考虑过去,那样检测出来后就不用再折算了

一个道理   我们计算限度时不考虑    那一块儿作为检测折算
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