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[其他] “亮亮药答”周报:洁净区人员数量控制、模拟灌装样品培养温度有误区

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药士
发表于 2019-11-2 08:34:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2019-11-2 08:42 编辑

留言:请问,纯化水预处理系统管道需要用316L材质吗?
回复:您好,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的《药品GMP实施指南》-厂房设施与设备书中要求“凡是与原料水(纯化水)、纯蒸汽、注射用水接触的材料应采用316/316L或其它与之性能相符的材料”,故个人认为EDI出水以后续管道及储罐应采用316/316L材料;但ISO 22519《2019 纯化水和注射用水预处理和生产系统》明确要求“All componentsin the PW/WFIPretreatment and Productionsystem shall be manufactured from StainlessSteel (55) 316/316L. All PW/WFI contactparts to befabricated from SS 316L. including:piping/tubing, tanks,pumps, heat exchangers,valves,instruments and otheraccessories.”直译为“PW/WFI 预处理和生产系统中的所有部件均应由不锈钢(SS) 316/316L 制造。所有 PW/WFI 接触部件均由 SS 316L 制造,包括:管道/管道、储罐、泵、热交换器、阀门、仪器和其他附件。”希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-10-28 15:31:21]

留言:你好,请问原料药生产用到的原料必须是药用级别吗?
回复:您好,大多数原料药生产用到的原料是大宗工业化学品或者精细化学品,大宗工业化学品一般是按药典标准或国家标准或行业标准或供应商标准生产,原料药生产企业对这种大宗工业化学品需求量较少,供应商不可能给原料药生产企业量身定做,故原料药生产企业通常根据供应商提供的不同等级的标准,依据自身原料药工艺要求选择其中的一种使用。如果某项指标不能满足,则可以委托或自己对该原料进行预处理,预处理工序也可作为工艺的一部分;而精细化学品的生产则可以量身定做,企业可以根据自身原料药的合成工艺的要求,结合供商生产工艺的特点制定质量标准。另外,不同工艺路线,往往导致起始原料中含有不同性质的杂质,更换供应商或更换不同的生产工艺时,应关注是否需要调整质量标准,特别是杂质要求。总而言之,原料质量标准的制定取决于原料药合成工艺的要求,其除杂质能力较高吋,可以使用较高杂质含量的原料,反之亦然。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-10-28 16:08:36]

留言:A,B,C,D空调系统再验证的项目应该包括哪些?依据是什么?风速,风量,自净时间等是不是每次再验证都需要做呢?
回复:您好,对于空调系统再验证的项目包括哪些内容的问题,个人认为不能一概而论,需要对空调系统日常维护情况及频率、偏差及变更情况、系统自动化程度、再验证周期等综合评估后决定验证实施的程度,比如空调系统配备了在线监测系统,在各高效过滤器后安装了在线风速监测仪,在各房间安装了在线粒子监测点,日常监测均无异常,那空调系统再验证项目就没有测试风速和悬浮粒子数的必要了。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-10-28 17:07:52]

留言:A级层流下浮游菌检测的时间如何确定?1小时一次?2小时一次?一批一次?依据是什么么?有什么法规指南或者规定?风险评估如何确定?
回复:您好,浮游菌采样频率在《药品GMP指南》-质量控制实验室与物料系统这本书有明确规定,采用主动监测法时所有点每班测试1次即可,取样点的选择可参考PDA技术报告13,该技术指南建议空气微生物监测的采样点数目及其布局应根据以下几个方面设置:空调系统初始验证的结果;房间(或区域)的大小和布局;使用的空间;房间(或区域)的用途;与暴露产品的距离;人流物流方向等。希望能够帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-10-28 17:09:37]

留言:对于文件版本的管控有哪些措施?如何确保文件版本控制好?如何确保下发实施的版本是最新版?如何确保文件不会被替换?如何确保电脑里面储存的电子版属性时间一定和批准放行时间一致?
回复:您好,文件经批准生效后,由QA部复印数份,并逐页加盖受控章下发至各部门,同时收回旧版文件,以确保现场只存在一份现行版文件;批准的电子版文件由QA部加密保存,文件只可阅读不可修改,以确保文件属性时间不变会。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-10-28 17:12:50]

留言:洁净区房间控制人数怎么计算?谢谢!
回复:您好,GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》强制要求:第一、洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算(注:该条款只适用于净化用室和生活用室,不适合用于功能间;第二、保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。需要提醒的是,我们应该根据以上条款,在厂房设施建设前期,并结合我们工艺需求人数设计出洁净区各房间的面积及空调系统新风量,而不是相反。希望能够帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-10-29 13:18:40]

留言:你好,我是制药小白,问个小白的问题,培养基模拟灌装结束后的样品培养为啥是先低温后高温呢?(也就是20-25℃培养7天,再转入30-35℃培养7天)
回复:您好,《药品GMP指南》无菌药品书中有这样一段原话“培养温度应适宜于一般微生物及环境分离菌的恢复生长。例如PIC/S推荐先在20~25 T℃最少培养7天,然后在30~35℃的范围继续培养7 天。”于是本人去查阅了PIC/S原文,文中提到其它培养计划如果有数据支持也是可以的;另外PDA技术报告62提到“有数据说明选择的温度能够支持生长,可以使用20-35℃范围内的单一培养温度”,所以先低温后高温只是一种推荐的做法,至少目前我未找到相关法规或指南强制要求应先低温后高温,希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-10-30 09:07:23]

留言:你好,用于培养基模拟灌装样品的培养房温度分布验证我得做多长时间合适呢?
回复:您好,您的问题,我理解为培养室温度分布测试时需要采集多长时间的数据,对于这个问题,所谓仁者见仁,智者见智,各个企业的做法可能不尽相同,大多数企业选择采集24-72h的数据,但个人认为,采集时间应该至少不低于一次使用周期,即如果模拟灌装后产品是在低温和高温分别培养7d,那采集时间至少应7d;如果是在单一温度培养14d,那采集时间至少应14d。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-10-31 15:04:57]

留言:药材的检定和药材的鉴别有啥区别?
回复:您好,药材的检定包括性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定等内容,而药材的鉴别包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。检定是全面衡量药材质量的必要方法,除了确定药材的真假外,还可确定药材质地、档次、是否掺杂、内在质量等。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-10-31 15:55:25]

声明:以上问答是一周精选,仅供参考,查看更多问答请登录蒲公英论坛药文网“亮亮药答”版块,您的留言就是对我们最大的支持!(沙雕语录梦想还是要有的,不然哪天你喝多了跟人聊啥!


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药徒
发表于 2019-11-2 09:01:56 | 显示全部楼层
好久没看到亮亮药答了,久违了!
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药徒
发表于 2019-11-2 11:03:26 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药生
发表于 2019-11-2 12:27:40 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2019-11-2 16:45:46 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
发表于 2019-11-4 16:20:20 | 显示全部楼层
谢谢分享,久违了。
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药徒
发表于 2019-11-4 16:26:09 | 显示全部楼层
盼星星,盼月亮,终于再次见到.....
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发表于 2019-11-4 16:29:23 | 显示全部楼层
学习ing,谢谢分享
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药徒
发表于 2019-11-4 16:48:13 | 显示全部楼层
学习,期待下一期
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药徒
发表于 2019-11-5 08:36:43 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
发表于 2019-11-5 13:45:37 | 显示全部楼层
受教了,谢谢
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药徒
发表于 2019-11-5 13:55:20 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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发表于 2019-11-6 14:22:36 | 显示全部楼层
高手解答,受教了
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药徒
发表于 2019-11-7 09:07:48 | 显示全部楼层
纯化水预处理端的管道和罐体304不锈钢材质即可   ISO的标准是鸡肋

点评

LanBo  我们目前公司预处理系统采用的是304不锈钢材质,ISO标准一般为行业最高标准,但非强制标准。  详情 回复 发表于 2019-11-7 09:52
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-7 09:52:57 | 显示全部楼层
西文 发表于 2019-11-7 09:07
纯化水预处理端的管道和罐体304不锈钢材质即可   ISO的标准是鸡肋

我们目前公司预处理系统采用的是304不锈钢材质,ISO标准一般为行业最高标准,但非强制标准。
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发表于 2019-11-7 10:26:33 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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