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[参比制剂] 逆向分析中的低含量组份研究

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药徒
发表于 2019-11-8 08:58:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
参比制剂通常会列举出所含辅料的种类。但对于未在列表中公布且含量很低的关键辅料往往可能直接影响制剂的工艺及溶出机理。如果不能准确的分析出原研是否含量这种关键的低含量辅料,可能会导致仿制工作量大大增加。反之,有效而准确的判断出该类辅料,同时定位其功效,将会让仿制药的工作事半功倍!那么,如何能做到对低含量组分进行有效的分析?  本文将运用实例阐述拉曼在低含量成分分析中的应用。
    某制剂中含有多种成分,在制剂中的部分分布情况如图1所示。 利用Mapping image 分析出不同组分,不同的颜色代表不同的成分。如API的含量约为3%(品红色),辅料1(绿色),辅料2 (红色)等。
1.jpg
图1.制剂中拉曼成像分布图
图2所示的是制剂中各组分的Mapping spectrum,及各单独成分的图谱。直接比较图谱,可以看到主要成分1-5的信号峰。因此可以确定这些成分的存在。而猜测可能含有的成分含量非常低,无法准确看到其特征峰。所以存在两种可能性:该成分光谱可能被掩盖或者该成分可能并不存在。
2.png
图2.Mapping图谱与制剂中各组分图谱比较
图3是应用PCA 数据分析法对整套的Raman mapping图谱进行分析,得出数据模型之间的比对,可以明显发现PC6的数据模型与猜测可能存在的成分X的参照图谱相似(图4),因此这为检测到低含量辅料X提供了可靠的依据。
3.jpg
3.Mapping图谱的主成分数据模型图
4.jpg
4.PC6数据模型图与组分X光谱图的比较
总结: 通过拉曼光谱仪,我们不仅能够通过Mapping image 的方式对制剂进行检测,得到大量数据进行分析,而且还可以结合point detect的方式,以更精准更快速的方法得到我们需要的数据,从而达到定性或定量的分析
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药士
发表于 2019-11-8 09:41:07 | 显示全部楼层
有意思,这个成像图,得保证厚度均匀啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-8 11:13:43 | 显示全部楼层
这个是切片的,应该是看的切片的截面
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药徒
发表于 2019-11-8 11:17:26 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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