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[其他] 13485法规中设计开发输出输入可追溯的问题

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药徒
发表于 2019-11-14 10:17:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师,器械法规13485中7.3.2描述的“确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法”是什么意思?
开发输出和开发输入具体表示哪些过程?这两个过程有固定的先后顺序么?
通过什么方式保证这两个过程及转变的过程可追溯?


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药生
发表于 2019-11-14 10:26:03 | 显示全部楼层
先输入接着才有输出,你可以再好好看看7.3.3和7.3.4关于输入输出的,或许能明白一些。
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药徒
发表于 2019-11-14 13:17:01 | 显示全部楼层
一个具体实践方法是建立一个追溯矩阵,在评审中不断检查后者是否覆盖或者满足前者的要求。
标准中一直强调,输出要满足输入。
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药徒
发表于 2020-1-19 13:28:20 | 显示全部楼层
先是设计开发的输入、然后是针对前面输入内容的输出,再对输入结果的验证、确认工作;YY/T0或者ISO13485可以好好看看
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发表于 2020-2-5 19:31:42 | 显示全部楼层
我最近也在 弄设计开发。头大死了
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发表于 2020-2-12 17:50:38 | 显示全部楼层
对设计和开发有点困惑,不知道为何物,请大神们通俗解答,万分感谢
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