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是必须先取得药品生产许可证才能做试生产吗

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药徒
发表于 2019-11-21 16:31:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,想请教一下,是不是必须先取得药品生产许可证,才能做试生产和稳定性研究?还是所有仪器、设备验证完以后就可以试生产和稳定性研究?
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药徒
发表于 2019-11-21 16:36:55 | 显示全部楼层
只是没拿证之前生产的不能卖,只能用来研究啊什么的。
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药生
发表于 2019-11-21 16:44:27 | 显示全部楼层
生产许可证是你卖的必须要求,不影响你做试验
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-21 16:51:31 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-11-21 16:44
生产许可证是你卖的必须要求,不影响你做试验

意思就是可以先做试生产和稳定性研究?这样的数据可以用来申报,是吧
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药徒
发表于 2019-11-21 16:55:36 | 显示全部楼层
工艺验证就必须取得药品生产许可证
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药生
发表于 2019-11-21 16:55:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2019-11-21 16:57 编辑
18605417464 发表于 2019-11-21 16:51
意思就是可以先做试生产和稳定性研究?这样的数据可以用来申报,是吧

我们是医疗器械,拿到产品注册证后才申请的生产许可,药品不清楚。但是你的设备仪器肯定是要先经过验证确认通过后才能进行试生产,稳定性研究的
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药生
发表于 2019-11-21 17:16:14 | 显示全部楼层
并不是,许可证只是代表你的能力得到的官方认证,可以流通市场,并不是说没有许可证你就没有能力,只要不流通或者未经允许进入临床,一般并没有说没有许可证就不能做稳定性类实验。
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药徒
发表于 2019-11-21 17:18:13 | 显示全部楼层
现在做研发的都成惊弓之鸟了
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大师
发表于 2019-11-22 08:10:01 | 显示全部楼层
只要不拿去销售危害民众,你爱干啥干啥,没人管的
生产许可证是销售的前提
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药徒
发表于 2019-11-22 08:12:57 | 显示全部楼层
具体看情况
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药徒
发表于 2019-11-22 10:40:44 | 显示全部楼层
18605417464 发表于 2019-11-21 16:51
意思就是可以先做试生产和稳定性研究?这样的数据可以用来申报,是吧

当然你得先通过试验来检测你的工艺是否合规,能够通过认证,得到许可,在准备好充足的资料后就可以申请药品注册,获得生产许可证,正式投入生产,临床和批签发合格后发放市场。
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药师
发表于 2019-11-22 14:20:08 | 显示全部楼层
目前情况下,你最好还是咨询当地局为妥。
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药徒
发表于 2019-11-22 14:30:07 | 显示全部楼层
生产许可证是你卖的必须要求;科研除外!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-22 15:22:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 18605417464 于 2019-11-22 15:30 编辑

各位老师,我说的试生产是指报批的资料,就是报批用的质量研究需要在取得药品生产许可证之后吗
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