蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1220|回复: 4
收起左侧

[申报注册] 那个已上市中药药学变更研究技术指导原则变更提取时间属什么类别?

[复制链接]
药徒
发表于 2019-11-26 15:56:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
已上市中药药学变更研究技术指导原则征求意见稿,有点感觉没看懂,咨询一下。

中等变更中,第5点,变更提取的提取时间、溶媒用量、次数,且浸膏提取得率指标成份含量等没有明显影响的。

但在重大变更中,这样写:

此类变更包括但不限于以下情形:
提取溶媒(不包括水,不同浓度的乙醇视为不同溶媒)和提取方式不变,其他工艺参数(如提取时间、溶媒用量、次数)的变更。

涉及提取时间、溶媒用量、次数属重大变更那个指醇提产品吗?水提产品则属中等变更?

  顺便了解下提取温度变更大家认为属中等吧。




回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-11-26 16:11:47 | 显示全部楼层
提取时间有可能是重大变更,因为提取出来的物质会有差异
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-26 16:40:21 | 显示全部楼层
中等变更有前提条件必须对浸膏提取得率、指标成份含量等没有明显影响的才算
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-11-26 17:15:00 | 显示全部楼层
人家括号都说了,不包括水了。你觉得呢。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-11-27 09:33:28 | 显示全部楼层
做质量对比,对浸膏提取得率、指标成份含量等没有明显影响的,属于中等变更;否则重大变更。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 12:49

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表