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[原料药] 清场有效期

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药生
发表于 2019-11-27 15:28:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问下各位大神:像一般生产区、D级洁净区清场有效期;厂房共用,部门功能间有生产,部分功能间没有生产;那么没有生产的功能间需要保持清场有效期吗(有些人说其他功能间有生产,停产的功能间没有保持在清场有效期内,那么也会成为一个污染源)?
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药徒
发表于 2019-11-27 15:36:16 | 显示全部楼层

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我觉得得具体看看成为污染源的可能性有多大吧。比如C级区,有配夜间和轧盖间,进行配液的时候把配液需要使用、涉及到的房间均进行了清洁,轧盖间没有进行清洁,但是这个房间我在配液过程是不使用、门不打开的,走廊对轧盖间保持正压,我不知道这样的轧盖间对配液来说有什么污染的风险呢?
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药徒
发表于 2019-11-27 15:54:43 | 显示全部楼层
这个问题我记着以前好像有人问过,我上次也说过我的意见是生产过程中没有用到的房间不需要保持清场有效期(仅限D级区,环境级别高的不清楚,因为不了解);环境中几个大项目无非就是悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物这几个,你清场也只会降低表面微生物的数量级,对其他的作用几乎没有。而表面微生物不直接接触你和产品,怎么会有污染的风险呢。
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药生
 楼主| 发表于 2019-11-27 16:06:51 | 显示全部楼层
ygl13791622883 发表于 2019-11-27 15:54
这个问题我记着以前好像有人问过,我上次也说过我的意见是生产过程中没有用到的房间不需要保持清场有效期( ...

有道理
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药师
发表于 2019-11-28 09:17:49 | 显示全部楼层
如果这些功能间有污染源或被污染后易对其它房间造成污染,就要按规定清洁,否则按规定巡视即可。
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药徒
发表于 2019-11-30 14:59:19 来自手机 | 显示全部楼层
我覺得可以運用設備clean holding time 的概念來思考
1.需界定沒有工作的這間功能間在經過清潔後,可以在多久時間內接受不清潔
2.有了這樣的評估,試驗,及程序說明,應該比較可以讓人接受
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药徒
发表于 2020-1-8 15:17:39 | 显示全部楼层
清场有有效期吗?
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