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[质量控制QC] 样品批次更换,微生物方法不适用?

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药徒
发表于 2019-11-29 10:26:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
在检验同一个样品的时候,样品的批次改变,原本已经通过验证的微生物方法(控制菌检验)却不适用了,这是为什么?
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药徒
发表于 2019-11-29 10:38:35 | 显示全部楼层
要么验证走的过场 要么检验走的过场
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药徒
发表于 2019-11-29 10:33:16 | 显示全部楼层
看来验证只是走个流程而已。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-29 11:24:52 | 显示全部楼层
闷闷 发表于 2019-11-29 10:38
要么验证走的过场 要么检验走的过场

不是,换了几批样品,按照验证的方法,有些可以,有些又不可以

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闷闷  具体问题不知道不好说 那就先调查一下检验过程是不是有违规操作、是不是有污染什么的  详情 回复 发表于 2019-11-29 11:40
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药徒
发表于 2019-11-29 11:40:04 | 显示全部楼层
11号飞机 发表于 2019-11-29 11:24
不是,换了几批样品,按照验证的方法,有些可以,有些又不可以

具体问题不知道不好说 那就先调查一下检验过程是不是有违规操作、是不是有污染什么的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-29 13:50:33 | 显示全部楼层
rulai 发表于 2019-11-29 10:33
看来验证只是走个流程而已。

微生物大肠控制菌检验,将大肠埃希菌和样品加入100ml TSB中,不同批次的样品,有些样品阳性对照组可以长菌,有些又不能。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-29 13:51:25 | 显示全部楼层
闷闷 发表于 2019-11-29 11:40
具体问题不知道不好说 那就先调查一下检验过程是不是有违规操作、是不是有污染什么的

微生物大肠控制菌检验,将大肠埃希菌和样品加入100ml TSB中,不同批次的样品,有些样品阳性对照组可以长菌,有些又不能。

点评

闷闷  大肠菌液是否为同一个呢 不是同一个大肠是否可能是死亡? 是同一个的话 某些批次是否混有抑菌物质?只有慢慢找咯  详情 回复 发表于 2019-11-29 14:46
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药徒
发表于 2019-11-29 14:46:23 | 显示全部楼层
11号飞机 发表于 2019-11-29 13:51
微生物大肠控制菌检验,将大肠埃希菌和样品加入100ml TSB中,不同批次的样品,有些样品阳性对照组可以长 ...

大肠菌液是否为同一个呢 不是同一个大肠是否可能是死亡? 是同一个的话 某些批次是否混有抑菌物质?只有慢慢找咯
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药徒
发表于 2019-12-1 08:56:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 秦歌 于 2019-12-1 09:01 编辑

有两种可能,一是你的样品的均一性不好,你的菌悬液不匀或退化了;还有一种就是你的方法用错了!至于他们说的你验证过程,难道你的验证是造假。但是你检测多批是有的有,有的没有。
使用我给你两种解决方案试一试吧,
第一重新制备菌悬液再作一次,不行就做换菌种重做,特别是你这代菌种使用的时间很长,那就直接换个新菌重做。
第二换方法重做验证,上一次方法验证加入的菌悬液的菌落计数和试验时加入的菌悬液的菌落计数差多少啊?相差太多的话也可以换个差不多的菌悬液重新做试试。

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