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制药行业与风险评估是息息相关的,从车间建设开始就要风险评估,买个设备要评估,选个供应商要评估,换个设备要评估,搞个卫生要评估,出个偏差要评估,搞个变更要评估,乃至于在洁净区内走个路都要评估。大家都在大张旗鼓的搞风险评估,但是风险评估,我们到底评估了什么呢? 首先说一点,风险不会平白无故的出现,也不会平白无故的消失。我们的风险管理活动主要是为了控制风险,而不是使风险消失。 以下说说我所了解的一些风险评估的现状: 类型1:流于形式的风险评估 以前没有,现在有要求,那就加一个呗,然后评估的过程嘛,走个过场,评估结束一切照旧… 类型2:搞个风险评估,啥都要做 经过长篇大论的评估之后,发现该做的,可做可不做的项目全部都变成必须做了。比如说表面微生物取样吧,附录1上表达的意思是关键操作后取样,在验证/确认活动中可增加取样,然后呢,搞个评估之后,所有的洁净区地面都搞个表面微生物取样(生产操作活动不是机动,不是手动,而是脚动吗?OMG) 类型3:不知道为了啥的风险评估.. 说个例子:还是说微生物,评估更衣室的微生物水平高,然后觉得这里是微生物污染的高风险点,然后需要沉降菌、浮游菌、表面微生物取样…更衣室穿着生活衣进来,更换洁净衣,不超标才怪了,要搞表面微生物取样是得有多大的心? 但是呢,更衣室的微生物想要跑进产品里是有多艰难?从产品出发,这个风险就变成低风险了 类型4:从产品出发,从合规性出发的风险评估。 我们的所有的活动最终还是要归于产品,评估必然是要围绕着产品、工艺、验证、安全、环保等问题展开,否则有何意义? 类型5:大事化小,小事化无.. 故意降低风险等级,从而一些必要的处理措施没有执行,不出问题还好,一出问题焦头烂额.. 类型6:小事化大… 只要发现风险,都必须去处理,只是,也许有时候,是否可以尝试一下风险接受呢?比如有时候,一些小问题,但是处理起来非常麻烦,而实际的风险不高,而且本身后面还有一些控制措施。结果还是要处理,然后就是大改,设备改造,设备变更,控制程序变更,控制流程变更,改的面目全非,花费了大量的人力物力,没准改造过程还引入了其它风险,然后最终把这个小问题解决了… PS: 再说风险接受把,我们的高风险的活动,经过风险评估,经过控制措施,嗯,降低成了中风险,乃至低风险,然后风险接受 我们的中风险的活动,经过风险评估,经过控制措施,嗯,降低成了低风险,然后风险可以接受 我们的低风险的活动,经过正儿八经的风险评估,嗯,觉得风险可以接受,还需要特意的去整改吗?
以上内容仅是我个人的想法,也许有很多不对的地方,欢迎评估...
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