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[质量保证QA] 风险评估的那些事儿

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药士
发表于 2019-11-29 16:10:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制药行业与风险评估是息息相关的,从车间建设开始就要风险评估,买个设备要评估,选个供应商要评估,换个设备要评估,搞个卫生要评估,出个偏差要评估,搞个变更要评估,乃至于在洁净区内走个路都要评估。大家都在大张旗鼓的搞风险评估,但是风险评估,我们到底评估了什么呢?
首先说一点,风险不会平白无故的出现,也不会平白无故的消失。我们的风险管理活动主要是为了控制风险,而不是使风险消失。
以下说说我所了解的一些风险评估的现状:
类型1:流于形式的风险评估
以前没有,现在有要求,那就加一个呗,然后评估的过程嘛,走个过场,评估结束一切照旧…
类型2:搞个风险评估,啥都要做
经过长篇大论的评估之后,发现该做的,可做可不做的项目全部都变成必须做了。比如说表面微生物取样吧,附录1上表达的意思是关键操作后取样,在验证/确认活动中可增加取样,然后呢,搞个评估之后,所有的洁净区地面都搞个表面微生物取样(生产操作活动不是机动,不是手动,而是脚动吗?OMG)
类型3:不知道为了啥的风险评估..
说个例子:还是说微生物,评估更衣室的微生物水平高,然后觉得这里是微生物污染的高风险点,然后需要沉降菌、浮游菌、表面微生物取样…更衣室穿着生活衣进来,更换洁净衣,不超标才怪了,要搞表面微生物取样是得有多大的心?
但是呢,更衣室的微生物想要跑进产品里是有多艰难?从产品出发,这个风险就变成低风险了
类型4:从产品出发,从合规性出发的风险评估。
我们的所有的活动最终还是要归于产品,评估必然是要围绕着产品、工艺、验证、安全、环保等问题展开,否则有何意义?
类型5:大事化小,小事化无..
故意降低风险等级,从而一些必要的处理措施没有执行,不出问题还好,一出问题焦头烂额..
类型6:小事化大…
只要发现风险,都必须去处理,只是,也许有时候,是否可以尝试一下风险接受呢?比如有时候,一些小问题,但是处理起来非常麻烦,而实际的风险不高,而且本身后面还有一些控制措施。结果还是要处理,然后就是大改,设备改造,设备变更,控制程序变更,控制流程变更,改的面目全非,花费了大量的人力物力,没准改造过程还引入了其它风险,然后最终把这个小问题解决了…
PS:
再说风险接受把,我们的高风险的活动,经过风险评估,经过控制措施,嗯,降低成了中风险,乃至低风险,然后风险接受
我们的中风险的活动,经过风险评估,经过控制措施,嗯,降低成了低风险,然后风险可以接受
我们的低风险的活动,经过正儿八经的风险评估,嗯,觉得风险可以接受,还需要特意的去整改吗?

以上内容仅是我个人的想法,也许有很多不对的地方,欢迎评估...

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药生
发表于 2019-11-29 17:07:57 | 显示全部楼层
善于风险评估还是不错的,头脑风暴、影响因素分析,梳理细节,但是对于具体因素的分析,仁者见仁
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-29 16:36:28 | 显示全部楼层
以下说一个案例:
一个清洗罐,主要功能就是给冻干机清洗用的。
使用流程:水罐自清洗(纯化水、注射用水)--水罐SIP灭菌--水罐注入纯化水--通过冻干机CIP系统,对冻干箱进行清洗--水罐自清洗--注入注射用水--再次对冻干箱进行清洗---冻干箱进行SIP..
然后,发现水罐自清洗的时候,水罐罐口的位置清洗效果不好。
客观条件差不多就这些,接下来,评估一下呗?要怎么做?
PS:没有答案,没有对错...

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请问你们在买设备前是否进行评估?是否会想到覆盖率的问题?是否要求供应商提供的设备,覆盖率合格?  详情 回复 发表于 2019-11-30 13:34
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药徒
发表于 2019-11-29 16:38:00 | 显示全部楼层
随意性大,所以...
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药徒
发表于 2019-11-29 16:42:32 | 显示全部楼层
为了评估而评估,不是为了风险而评估,这样的风险评估经过评估意义不大,但是没有评估很多工作又做不下去,偏差变更CAPA.....评估一下这个风险评估的深度该怎么评估
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-29 17:01:24 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2019-11-29 16:38
随意性大,所以...

    风险管理这一块的监察力度我是感觉是在逐渐加大的,风险评估这个事必然是要越来越规范的。现在的检察官对风险管理这一块的关注度也是越来越高的..
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-29 17:05:13 | 显示全部楼层
Farman 发表于 2019-11-29 16:42
为了评估而评估,不是为了风险而评估,这样的风险评估经过评估意义不大,但是没有评估很多工作又做不下去, ...

有时候,真心有点难...在这一行,我想要做点什么,需要风险评估,我想要不做什么,也要风险评估,做错了事,要风险评估,做出了突破性的改进,要风险评估,想维持现状,要风险评估..这样下去,我得好好评估一下我上下班路上的风险了...
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药徒
发表于 2019-11-29 17:23:15 | 显示全部楼层
风险评估,就是预先失效分析
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-29 17:34:21 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2019-11-29 17:23
风险评估,就是预先失效分析

    有空帮忙评一下沙发上提的案例看看呗?罐口的位置是做核黄素挑战的时候发现洗不干净的,罐子在不使用的时候会排空,干燥。评估一下看失效后能引发什么后果?
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药徒
发表于 2019-11-29 20:08:32 来自手机 | 显示全部楼层
1.低風險是可以不用去整改的,但是需要在程序中說明
2.雖然說不用整改,但是監測是必須的
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药生
发表于 2019-11-29 21:07:28 | 显示全部楼层
风险评估还是带有一定主观性的
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药师
发表于 2019-11-30 10:43:50 | 显示全部楼层
目前多数还都是为了评估而评估,还有待积极推进和完善,做这一块的压力很大同时阻力也很大。
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药生
发表于 2019-11-30 13:34:29 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2019-11-29 16:36
以下说一个案例:
一个清洗罐,主要功能就是给冻干机清洗用的。
使用流程:水罐自清洗(纯化水、注射用水 ...

请问你们在买设备前是否进行评估?是否会想到覆盖率的问题?是否要求供应商提供的设备,覆盖率合格?
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-30 13:47:39 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 小斌12 于 2019-11-30 13:55 编辑
隐月 发表于 2019-11-30 13:34
请问你们在买设备前是否进行评估?是否会想到覆盖率的问题?是否要求供应商提供的设备,覆盖率合格?


冻干机是有的,99.9%,水罐没那么高要求,SAT的验收项目也没有这个,不过后面验证有这个项目

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那你验证为什么又要求做呢?既然做,那么URS中有没有提出要求?这个覆盖率是靠供应商解决的  详情 回复 发表于 2019-11-30 14:08
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药生
发表于 2019-11-30 14:08:55 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2019-11-30 13:47
冻干机是有的,99.9%,水罐没那么高要求,SAT的验收项目也没有这个,不过后面验证有这个项目

那你验证为什么又要求做呢?既然做,那么URS中有没有提出要求?这个覆盖率是靠供应商解决的
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-30 14:11:05 来自手机 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2019-11-30 14:08
那你验证为什么又要求做呢?既然做,那么URS中有没有提出要求?这个覆盖率是靠供应商解决的

这个问题嘛,写URS的人和写验证的人不一样呗,写URS的时候没觉得有什么问题,验证的时候QA觉得这里有风险要做呗

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那么你们公司内部程序有问题,否则这样的事会经常发生。至于你说的评估,应该做在买设备前,通过URS向供应商提出,出现不合格时,如果确定是设备自身因素,则由供应商负责解决。  详情 回复 发表于 2019-11-30 14:19
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药生
发表于 2019-11-30 14:19:33 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2019-11-30 14:11
这个问题嘛,写URS的人和写验证的人不一样呗,写URS的时候没觉得有什么问题,验证的时候QA觉得这里有风险 ...

那么你们公司内部程序有问题,否则这样的事会经常发生。至于你说的评估,应该做在买设备前,通过URS向供应商提出,出现不合格时,如果确定是设备自身因素,则由供应商负责解决。
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-30 14:28:25 来自手机 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2019-11-30 14:19
那么你们公司内部程序有问题,否则这样的事会经常发生。至于你说的评估,应该做在买设备前,通过URS向供 ...

清洗覆盖不到罐口的主要原因我们也找到了,不完全是罐子设计缺陷,是我们的供水水压不够,目前无法通过水系统调节,想要解决只能改造,但是改造也是风险,而且还可能引入其它风险。。。

点评

还是在URS的问题,你只要提了,供应商就会想办法解决。增加加压装置,或者增加喷淋球。结果买了个东西,不达标,本来应该乙方解决的问题,现在成甲方解决了,改造有风险就去评估,接受不了改造,可以考虑增加针对死  详情 回复 发表于 2019-11-30 14:40
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药生
发表于 2019-11-30 14:40:40 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2019-11-30 14:28
清洗覆盖不到罐口的主要原因我们也找到了,不完全是罐子设计缺陷,是我们的供水水压不够,目前无法通过水 ...

还是在URS的问题,你只要提了,供应商就会想办法解决。增加加压装置,或者增加喷淋球。结果买了个东西,不达标,本来应该乙方解决的问题,现在成甲方解决了,改造有风险就去评估,接受不了改造,可以考虑增加针对死角的人工清洁。
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药士
 楼主| 发表于 2019-11-30 14:56:10 来自手机 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2019-11-30 14:40
还是在URS的问题,你只要提了,供应商就会想办法解决。增加加压装置,或者增加喷淋球。结果买了个东西, ...

还是说说这个风险吧,风险有多大?会引发多大的后果?能否接受?
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