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[其他] 【问】标签或者说明书需要注明上市许可持有人及其地址,企业自主增加还是需要备案?

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药师
发表于 2019-12-2 09:07:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 北重楼 于 2019-12-2 09:08 编辑

根据《药品管理法》第49条要求,标签或者说明书需要注明上市许可持有人及其地址,问题:企业是否需要向省局注册处提交标签说明书备案申请还是企业自主增加?企业原有未使用完的旧标签或者说明书是2019年12月01日起就不能使用按要求销毁,还是可以使用一段时间(3个月还是6个月?)?




建议:①《药品管理法》和103号公告已经明确了取得注册证书的企业或研制机构为上市许可持有人,基于标签或说明书增加上市许可持有人及其生产地址不会影响产品工艺和质量,也不影响产品安全、有效和质量可控,根据正在起草或修订的《药品注册管理法》和《已上市药品临床变更技术指导原则》(征求意见稿),属于微小变更,仅需要在上市许可持有人年度报告中提交,加上以前多次药典修订颁发实施公告对于说明书和标签修订惯例,国家局如果能以公告允许企业按照变更管理要求直接在说明书或标签添加标签或说明书注明上市许可持有人及其生产地址,说明书的修订日期统一为2019年12月01日,不需要向省局备案。因为如果需要向省局备案,估计部分医药大省的备案申请可能非常多,省局忙得过来??而且这个内容属于微小变更,按照药品管理法79条也应该是年报提交的,只是配套的规章和制度还没出来。


②第二个问题:通常新版说明书和标签生效后,旧版标签或说明书不能使用应该销毁,实则能一分为二看待问题:比如涉及标签或说明书不良反应、禁忌、适应症、用法用量等安全性或有效性变更,应该立即销毁旧版,使用新版,企业还应该向所有客户发出公告以免药品使用过程出现意外事件;不涉及安全性或有效性变更的标签或说明书修改,比如这次增加内容,应该允许企业旧版说明书或标签使用一段时间(以药品管理法实施日期开始算3个月或者6个月),之后生产的药品应当使用新版说明书或标签。

各位蒲友有什么更好的建议??一起讨论呗




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药生
发表于 2019-12-2 09:12:27 | 显示全部楼层
如果我是国家局就这样规定:
1、不委托生产的药企(即自己持有,自己生产),标签说明书不变。仍然标注生产企业即可。
2、委托生产的的药企(现在叫持有人),按要求标注药品上市许可持有人企业名称、注册地址,受托生产企业名称、生产地址。

点评

下辈子不搞药  同意您的建议,再补充点,企业如何做,如要涉及修改的,药监部门应该尽快明确截止缓冲期的时间。在没有一票制实施前,也要一并通知GSP公司,(不明确,让几千家药企的精英们花心思琢磨担心,也是资源浪费)  发表于 2019-12-7 10:44
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药徒
发表于 2019-12-2 10:16:17 | 显示全部楼层
国家和各省对这个问题一直没有明确答复     1、如果必须印,肯定要给过渡期,不然会造成不必要的浪费,引来骂声一片  2、没必要进行包材备案,各省局根本忙不过来   3这个过渡期定义一定要说准确,是某某时间后出厂的,还是某某时间后生产的,要是说不明白大家肯定又蒙圈了。
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药生
发表于 2019-12-2 12:17:50 | 显示全部楼层
建议:

1、有需求的企业,需要一个缓冲期,所以监管部门应该针对该问题发一个过渡支持性文件:由省局负责备案管理,再同步申请变更注册批件。

2、分步骤、分钟类进行管理,避免积压,过渡共行。

3、标签和说明书对应自身需求的节点进行使用。

还有重要一点,一定要从国家层面出一个文件,否则就会容易出现,在你省备案,销售到我省不好使,企业左右为难

点评

王兴来  赞同,国家局得有一个大的原则,要不然地方标准不统一,最后出事锅还得企业自己背,现在的锅背不起啊,容易直接破产  详情 回复 发表于 2019-12-5 10:59
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发表于 2019-12-2 14:16:13 | 显示全部楼层
确实是个问题,需要与监管部门及时沟通
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药徒
发表于 2019-12-2 16:36:21 | 显示全部楼层
按照变更分类来说,这个应该属于微小变更,对质量和疗效无影响,所以个人觉得应该在年报中报告就好。依据惯例,旧包材应该还是有一个过渡期的
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发表于 2019-12-2 21:29:38 | 显示全部楼层
刚刚听说是企业自行修订即可,无需到省局备案,省局这边忙不过来。
不过原来的包材如何处理,能否沿用,毕竟年末了,大家都屯了不少,没有总局说明,省局这边老师不敢随意说。。。
哎,干了5年,变了3回标签了。 (加中国药品监管码,变码上放心,加MAH信息),废了20多万的包材,年终奖4年在年底给扣了,是不是该换个行业干了。
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发表于 2019-12-3 10:11:18 | 显示全部楼层
无需备案,企业自行加入。
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发表于 2019-12-3 17:21:54 | 显示全部楼层
注册换证时,再加
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发表于 2019-12-3 18:38:20 | 显示全部楼层
了了. 发表于 2019-12-2 09:12
如果我是国家局就这样规定:
1、不委托生产的药企(即自己持有,自己生产),标签说明书不变。仍然标注生 ...

生产地址么?不一直都有么?
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发表于 2019-12-4 10:17:22 | 显示全部楼层
每个省局要求不一样,可以咨询所在地省局
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发表于 2019-12-4 10:39:40 | 显示全部楼层
监管部门应该针对该问题发一个过渡支持性文件
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药徒
发表于 2019-12-5 09:25:56 | 显示全部楼层
根据《药品管理法》第49条要求,标签或者说明书需要注明上市许可持有人及其地址,问题:
1.企业是否需要向省局注册处提交标签说明书备案申请还是企业自主增加?
【分析】这种大的法规变更且不影响质量的,企业按照变更管理程序变更即可。备案都没必要。
2.企业原有未使用完的旧标签或者说明书是2019年12月01日起就不能使用按要求销毁,还是可以使用一段时间(3个月还是6个月?)?
【分析】这种大的法律变更且不影响质量的,非常需要使用完即可。过渡期一年。销毁了除了浪费资源污染环境外,无其他意义。

楼主分析的很好。
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发表于 2019-12-5 10:36:53 | 显示全部楼层
了了. 发表于 2019-12-2 09:12
如果我是国家局就这样规定:
1、不委托生产的药企(即自己持有,自己生产),标签说明书不变。仍然标注生 ...

受托生产的药企不需要再标注了,只需要标注上市许可持有人和生产企业即可。如果名称相同就说明是一家企业。如果名称不同,那标注的生产企业就是一家受委托生产的企业。
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药徒
发表于 2019-12-5 10:59:51 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2019-12-2 12:17
建议:

1、有需求的企业,需要一个缓冲期,所以监管部门应该针对该问题发一个过渡支持性文件:由省局负 ...

赞同,国家局得有一个大的原则,要不然地方标准不统一,最后出事锅还得企业自己背,现在的锅背不起啊,容易直接破产
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药徒
发表于 2019-12-5 11:52:02 | 显示全部楼层
了了. 发表于 2019-12-2 09:12
如果我是国家局就这样规定:
1、不委托生产的药企(即自己持有,自己生产),标签说明书不变。仍然标注生 ...

就这么办了
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药徒
发表于 2019-12-5 13:14:06 | 显示全部楼层
我问过质量部长,他说等相关文件比如指南出来再搞
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发表于 2019-12-5 15:39:09 | 显示全部楼层
有的企业写“药品上市许可持有人”、有的写“许可持有人”、还有的写“持有人”,现在不知哪个正确?
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药徒
发表于 2019-12-7 13:30:10 | 显示全部楼层
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号), 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起实行,个人觉得新印刷的说明书上应该还是加上“药品上市许可持有人”,原来的包材应该沿用至少半年

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北重楼  有什么依据或者公告吗?  详情 回复 发表于 2019-12-7 13:40
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药师
 楼主| 发表于 2019-12-7 13:40:11 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2019-12-7 13:30
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号), 新修订的药品管 ...

有什么依据或者公告吗?
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