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[其他] 【每日一答】在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程,其他如准备、清场过程是否也要吗?

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药师
发表于 2019-12-2 09:14:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程,其他如准备、清场过程是否也要监控?(FL1-11)
   答:生产操作时要监控,准备时可能需要,但清场时完全不需要,因为生产已结束,没有产品的风险可谈。


说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。



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药徒
发表于 2019-12-2 10:28:57 | 显示全部楼层
生产结束后清场没必要,生产前准备工作要检测,如灌装工序的安装器具等准备过程需要监测的
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药徒
发表于 2019-12-2 10:29:42 | 显示全部楼层
个人意见,欢迎指正
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发表于 2019-12-2 10:34:53 | 显示全部楼层
若仅灌装工序的安装器具等准备过程.粒子数超标的情况 ,大家如何做的
我们正常体现,但不用写偏差
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药徒
发表于 2019-12-2 10:44:56 | 显示全部楼层
秦博1 发表于 2019-12-2 10:34
若仅灌装工序的安装器具等准备过程.粒子数超标的情况 ,大家如何做的
我们正常体现,但不用写偏差

记录异常报警的原因,生产灌装前的不用写偏差
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发表于 2019-12-2 11:33:47 | 显示全部楼层
zp_27 发表于 2019-12-2 10:44
记录异常报警的原因,生产灌装前的不用写偏差

多请教一句,若分装过程中一年出现十几次报警,频次属于正常么?
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药生
发表于 2019-12-2 14:12:59 | 显示全部楼层
经常出现的一过性的有因的报警,可写入SOP中作为常规事件进行监控并记录。
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药徒
发表于 2019-12-2 14:26:34 | 显示全部楼层
秦博1 发表于 2019-12-2 11:33
多请教一句,若分装过程中一年出现十几次报警,频次属于正常么?

分装过程出现报警,需要调查原因,查看是人为干预、偶发事件,还是其它系统损坏的原因。针对异常定期进行回顾性评价,确定警戒限度合理和可控性。
您提的问题如果频次在合理的警戒限度内,那就属于正常。
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发表于 2019-12-3 10:54:50 来自手机 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-12-2 14:12
经常出现的一过性的有因的报警,可写入SOP中作为常规事件进行监控并记录。

没明白,一过性?
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发表于 2019-12-3 10:59:23 来自手机 | 显示全部楼层
zp_27 发表于 2019-12-2 14:26
分装过程出现报警,需要调查原因,查看是人为干预、偶发事件,还是其它系统损坏的原因。针对异常定期进行 ...

您是说给报警次数,设定警戒限么?
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药徒
发表于 2019-12-3 17:00:57 | 显示全部楼层
秦博1 发表于 2019-12-3 10:59
您是说给报警次数,设定警戒限么?

你说的对头
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