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[确认&验证] 清洁验证擦拭回收率

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
计算限度的时候是乘擦拭回收率还是除擦拭回收率?
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冷血无情  要设备实际残留 检测结果除回收率 仅与限度比较 计算限度时×回收率  发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
计算方法:      
                 下批产品最小批量(kg)×10mg /kg ×取样回收率  /  共用设备总表面积(cm2)
                           

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晚风清凉  假设,取样面积25cm2内残留量是分布均匀的,如果计算限度乘擦拭回收率,反映的是通过棉签擦拭回收下来的残留量,并不是整个取样面积的残留量;从而也就不能代表整个设备残留的一个限度。实际残留应该是理论值除擦拭  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
乘擦拭回收率
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

乘擦拭回收率

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晚风清凉  假设,取样面积25cm2内残留量是分布均匀的,如果计算限度乘擦拭回收率,反映的是通过棉签擦拭回收下来的残留量,并不是整个取样面积的残留量;从而也就不能代表整个设备残留的一个限度。实际残留应该是理论值除擦拭  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2019-12-2 10:48
计算方法:      
                 下批产品最小批量(kg)×10mg /kg ×取样回收率  /  共用设备总表面 ...

假设,取样面积25cm2内残留量是分布均匀的,如果计算限度乘擦拭回收率,反映的是通过棉签擦拭回收下来的残留量,并不是整个取样面积的残留量;从而也就不能代表整个设备残留的一个限度。实际残留应该是理论值除擦拭回收率反映整个设备残留情况。
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
假设,取样面积25cm2内残留量是分布均匀的,如果计算限度乘擦拭回收率,反映的是通过棉签擦拭回收下来的残留量,并不是整个取样面积的残留量;从而也就不能代表整个设备残留的一个限度。实际残留应该是理论值除擦拭回收率反映整个设备残留情况。
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层

假设,取样面积25cm2内残留量是分布均匀的,如果计算限度乘擦拭回收率,反映的是通过棉签擦拭回收下来的残留量,并不是整个取样面积的残留量;从而也就不能代表整个设备残留的一个限度。实际残留应该是理论值除擦拭回收率反映整个设备残留情况。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
最好不要放到限度里
而是放到检验结果计算里
在计算里用除

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冷血无情  从数据本身的意义来说 的确放到检验结果里更合适 只是从限度判断的角度 很多时候都放在了限度计算的时候  发表于 4 天前
晚风清凉  不要放到限度里面,擦拭回收率不应该也要参与限度的计算吗?不是很理解,我这边是限度和检验结果计算都把擦拭回收率放里面了  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2019-12-2 11:05
最好不要放到限度里
而是放到检验结果计算里
在计算里用除

不要放到限度里面,擦拭回收率不应该也要参与限度的计算吗?不是很理解,我这边是限度和检验结果计算都把擦拭回收率放里面了
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-12-2 11:04
假设,取样面积25cm2内残留量是分布均匀的,如果计算限度乘擦拭回收率,反映的是通过棉签擦拭回收下来的 ...

擦拭回收率体现的是你擦拭取样回收下来的取样量与取样表面残留量的一个比值;
计算限度时,通常是通过公式计算出设备内表面单位面积允许的最大残留限度,然后乘以擦拭回收率,即得到擦拭取样允许的最大限度,通常以此为标准进行清洁验证;
你说的应该是取样检测获得一个残留的值,再除以擦拭回收率,即获得设备内表面单位面积的残留情况,这种是以通过公式计算出设备内表面单位面积允许的最大残留限度作为标准进行的,两种方法并不矛盾。

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晚风清凉  你好,关于清洁验证回收率,取设备实际残留,检验结果要除回收率,这是,限度计算的时候,是不是不用乘回收率?  详情 回复 发表于 4 天前
晚风清凉  是的,两种方法的选择,谢谢解答~  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
火蝶 发表于 2019-12-2 11:21
擦拭回收率体现的是你擦拭取样回收下来的取样量与取样表面残留量的一个比值;
计算限度时,通常是通过公 ...

是的,两种方法的选择,谢谢解答~
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
乘法      
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这种问题还这么火?
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
火蝶 发表于 2019-12-2 11:21
擦拭回收率体现的是你擦拭取样回收下来的取样量与取样表面残留量的一个比值;
计算限度时,通常是通过公 ...

你好,关于清洁验证回收率,取设备实际残留,检验结果要除回收率,这是,限度计算的时候,是不是不用乘回收率?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-12-2 13:15
你好,关于清洁验证回收率,取设备实际残留,检验结果要除回收率,这是,限度计算的时候,是不是不用乘回 ...

请问用溶媒冲洗取样公式是咋样的?

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晚风清凉  淋洗取样,目前没做过淋洗回收率!如果有回收率的话,应该和擦拭的一样,限度计算和检测结果计算回收率也应该之在一个公式中提现就可以了?  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2019-12-02 14:16
请问用溶媒冲洗取样公式是咋样的?

淋洗取样,目前没做过淋洗回收率!如果有回收率的话,应该和擦拭的一样,限度计算和检测结果计算回收率也应该之在一个公式中提现就可以了?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-12-2 14:24
淋洗取样,目前没做过淋洗回收率!如果有回收率的话,应该和擦拭的一样,限度计算和检测结果计算回收率也 ...

(下批产品最小批量(kg)×10mg/kg ×冲洗设备面积)/(共用设备总表面积×冲洗溶媒体积(ml))

冲洗溶媒体积一般怎么确定。。。

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晚风清凉  淋洗液体积是影响限度结果的,体积根据设备容积大小来制定。至于怎么定,看自己的情况  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2019-12-2 14:58
(下批产品最小批量(kg)×10mg/kg ×冲洗设备面积)/(共用设备总表面积×冲洗溶媒体积(ml))

冲洗 ...

淋洗液体积是影响限度结果的,体积根据设备容积大小来制定。至于怎么定,看自己的情况
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
乘擦拭回收率
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发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
我觉得计算限度时,一般是通过公式计算出设备内表面单位面积允许的最大残留限度,然后乘以擦拭回收率,得到擦拭取样的允许的最大限度,通常以此为标准进行清洁验证

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晚风清凉  嗯嗯,这是计算限度时我们比较常用的方法。我主题讨论的是另外一种方法。两种方法都可以接受!其实计算方式有不同形式,解释合理就能用。  详情 回复 发表于 4 天前
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