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[其他] 稳定性考察

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发表于 2019-12-2 12:37:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位同仁,有生产阴凉储存条件药品的企业吗?请问这类药品的稳定性考察条件(加速、长期)应该怎么制定?谢谢,非常感谢
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发表于 2019-12-2 14:14:43 | 显示全部楼层
长期:置于留样室中保存
加速:置于恒温恒湿箱中保存
我们是这么做的
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药徒
发表于 2019-12-2 12:41:25 | 显示全部楼层
按试问做,室温
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 楼主| 发表于 2019-12-2 12:46:28 | 显示全部楼层

长期:置于稳定性试验箱中,25±2℃,60±10%
加速:置于稳定性试验箱中,25±2℃,60±10%
长期和加速都用室温的条件?
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药徒
发表于 2019-12-2 13:56:57 | 显示全部楼层
sunliwei528 发表于 2019-12-2 12:46
长期:置于稳定性试验箱中,25±2℃,60±10%
加速:置于稳定性试验箱中,25±2℃,60±10%
长期和加速 ...



还是 通用 加速条件,和 长期条件。

除非 需要2~8度,甚至冷冻,超低温冷冻,才能 改条件。
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发表于 2019-12-2 14:54:15 | 显示全部楼层
我们同楼上的做法一样,长期和加速考察条件不同
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药生
发表于 2019-12-2 14:59:42 | 显示全部楼层
不是按你药品的存储条件来定的,药典指导原则上面已经有明确要求的
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发表于 2019-12-2 15:57:55 | 显示全部楼层
《中国药典》(2015年版)四部有相应规定。
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 楼主| 发表于 2019-12-2 16:26:57 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-12-2 14:59
不是按你药品的存储条件来定的,药典指导原则上面已经有明确要求的

指导原则针对的是常温储存和对温度特别敏感的药品的储存条件,还有一个就是半透明包装容器的药品的储存条件,对应的长期和加速稳定性考察的温湿度要求。
现在问题是我家的产品时阴凉储存条件,不属于上述情况中的任何一种
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 楼主| 发表于 2019-12-2 16:29:06 | 显示全部楼层
sangtao 发表于 2019-12-2 14:14
长期:置于留样室中保存
加速:置于恒温恒湿箱中保存
我们是这么做的

您好,请问留样室的具体温湿度条件是多少?
加速用的恒温恒湿箱的温湿度具体条件是多少?
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
sunliwei528 发表于 2019-12-2 16:29
您好,请问留样室的具体温湿度条件是多少?
加速用的恒温恒湿箱的温湿度具体条件是多少?

留样室:25℃±2 湿度60%±10%
恒温恒湿箱:30℃±2 湿度65%±5
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
(二)加速试验
    此项试验是在加速条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备 应能控制温度±2℃、相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30℃±2℃ 、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验,时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。
    对温度特别敏感的药物制剂,预计只能在冰箱(4~8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。
    乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。
    对于包装在半透性容器中的药物制剂,例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液)进行试验。
    (三)长期试验
    长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3批,市售包装,在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下 放置12个月,这是从我国南方与北方气候的差异考虑的, 至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样,按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期限。若差别较大,则取其最短的为有效期。数据表 明很稳定的药品,不作统计分析。
    对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6℃ 土2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。
    对于包装在半透性容器中的药物制剂,则应在温度25℃土2℃、相对湿度40%±5%,或30℃±2℃、相对湿度35%±5%的条件进行试验,至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。
    此外,有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。
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