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[张金巍] 给国家局103号公告提个小建议

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药生
发表于 前天 07:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 蒲公英 于 2019-12-3 10:33 编辑

11月29日,国家药监局发布2019年第103号关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告,作为制药人,又怎能不关注?

公告虽然经历了发出-撤回-修改-再发出,但公告内容还是觉得有地方不够严谨,不严谨之处容易造成省局以及部分企业不知所措,提个小建议,仅供参考:

公告原文,截取部分如图:

641.jpg

有一句话,是多余的:不再发放药品GMP、GSP证书。

1、有一部分企业,在2019年12月1日之前进行了申请,并且已经被受理,那按照原GMP认证有关规定办理,就是还要继续现场检查,合格后发证书,与公告前面那句不再发放药品GMP、GSP证书前后矛盾。

2、2019年12月1日前完成现场检查的,因为正常程序流程,部分需要12月1日后颁发GMP证书,证书的日期怎么写?写在12月1日前那是造假,写在12月1日后与公告不再发放GMP证书相矛盾。

作为国家局的公告,能够表述更加严谨一些更好,避免由于信息传递或沟通不畅导致对于同一个公告产生不同的理解,也容易在不同省级药品监督管理部门产生不一致的处理办法。

建议国家局再出一个公告修订,也算给企业取消GMP认证的过渡期:

1、不再发放药品GMP、GSP证书这句话去掉,因为这句话的存在,给自己带来了前后矛盾,是多余的。

2、以GMP申请受理为时间节点,不以现场检查为节点。即:2019年12月1日之前受理的,按原规定执行,未受理的,不再受理。

原公告修正如下:

自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。


喝杯咖啡,从不同视角学习新药法:


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药徒
发表于 前天 07:28 | 显示全部楼层
精准,支持支持
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药徒
发表于 前天 08:03 | 显示全部楼层
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药士
发表于 前天 08:08 | 显示全部楼层
倒是应该对过渡期内的证书做个时限约定。
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药徒
发表于 前天 08:31 | 显示全部楼层
非常支持,就这个过渡期国家局应该给出明确的做法,否则又会有很长一段时间的不作为和三不管状态!
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药徒
发表于 前天 08:38 | 显示全部楼层
肯定不给证书的,就别申报了

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蒲公英  如果12月1日之前申报,且受理,然后检查通过,如果不给你证书,那就监管部门违法了  详情 回复 发表于 前天 10:29
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药徒
发表于 前天 08:42 | 显示全部楼层
就是没有明确,12月1日前受理的,但是12月1日后完成检查的,该怎么办……现场检查通过了,到底是发证,还是不发证啊

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任我想96  发不发其实也没有太大的实际意义!  详情 回复 发表于 12 小时前
蒲公英  按照行政许可法,必须得发,如果不发,就是违法了,但是企业是弱势群体,到时候估计大部分都得忍气吞声  详情 回复 发表于 前天 10:29
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药徒
发表于 前天 08:51 | 显示全部楼层
制药人的职业病!——太严谨!!!看来政府当局还是没被职业病侵害的群体!

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蒲公英  不是严谨,而是涉及到自身工作,不知道何去何从,上面没有明确指示精神,各省级部门各有各的掌握,容易乱,产生推诿扯皮,最后难过的还是我们企业自己  详情 回复 发表于 前天 10:30
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药徒
发表于 前天 09:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 前天 09:31 | 显示全部楼层
什么话都说的模棱两可,无论出什么问题,先把自己撇清,最终解释权归政府领导所有
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药徒
发表于 前天 09:34 | 显示全部楼层
@蒲公英 老大,你修正后的公告和原文是一样的呀!是不是我理解不到位?

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蒲公英  你理解的没错,是我弄错了 1、原文在微信公众号编辑,有两句,用划线划掉了,但是复制到论坛,那个划线就没了,所以你看见就没区别了 2、原文,我已经更改,并颜色标注,感谢提醒  详情 回复 发表于 前天 10:32
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药徒
发表于 前天 10:16 | 显示全部楼层
确实,发文要严谨没有歧义才行。
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药生
 楼主| 发表于 前天 10:29 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2019-12-3 08:38
肯定不给证书的,就别申报了

如果12月1日之前申报,且受理,然后检查通过,如果不给你证书,那就监管部门违法了

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AZER  没学过行政许可法,他们居然违规了,看来设置法规处,法规处的作用没有体现出来,另外他们也有第三方的律师,看来也没起作用,总之太过儿戏了。  详情 回复 发表于 前天 10:55
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药生
 楼主| 发表于 前天 10:29 | 显示全部楼层
lhdfe 发表于 2019-12-3 08:42
就是没有明确,12月1日前受理的,但是12月1日后完成检查的,该怎么办……现场检查通过了,到底是发证,还是 ...

按照行政许可法,必须得发,如果不发,就是违法了,但是企业是弱势群体,到时候估计大部分都得忍气吞声
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药生
 楼主| 发表于 前天 10:30 | 显示全部楼层
四海钓鱼 发表于 2019-12-3 08:51
制药人的职业病!——太严谨!!!看来政府当局还是没被职业病侵害的群体!

不是严谨,而是涉及到自身工作,不知道何去何从,上面没有明确指示精神,各省级部门各有各的掌握,容易乱,产生推诿扯皮,最后难过的还是我们企业自己

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四海钓鱼  咱们天津就看吴老师发的文件就行了,简单明了!  发表于 前天 10:46
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药生
 楼主| 发表于 前天 10:32 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2019-12-3 09:34
@蒲公英 老大,你修正后的公告和原文是一样的呀!是不是我理解不到位?

你理解的没错,是我弄错了

1、原文在微信公众号编辑,有两句,用划线划掉了,但是复制到论坛,那个划线就没了,所以你看见就没区别了

2、原文,我已经更改,并颜色标注,感谢提醒
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药徒
发表于 前天 10:55 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2019-12-3 10:29
如果12月1日之前申报,且受理,然后检查通过,如果不给你证书,那就监管部门违法了

没学过行政许可法,他们居然违规了,看来设置法规处,法规处的作用没有体现出来,另外他们也有第三方的律师,看来也没起作用,总之太过儿戏了。
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药徒
发表于 前天 11:05 | 显示全部楼层
是有点前后矛盾。
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药徒
发表于 前天 11:12 | 显示全部楼层
是这个道理,我看的时候就很头疼,前后矛盾。
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发表于 前天 14:29 | 显示全部楼层
“并将现场检查结果通知企业”不知道是书面还是口头通知?
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