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[验证/确认] 【每日一答】车间洁净级别变化,如对B+A级调整要验证,作为首次验证还是再验证处理?

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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:车间洁净级别变化,如对B+A级作了调整要进行验证,作为首次验证还是作再验证处理?(FL1-9)
   答:如洁净区的HVAC送、回风作了调整,或局部A区大小作了调整等。要根据调整的情况制订验证方案进行验证,是否与初始验证相同,则要看调整的具体情况,不宜含糊地提是否属再验证处理。




说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。




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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
洁净区级别的改变,需要先走厂房设施设备变更,变更小组根据风险评估决定做哪些验证?然后根据验证要求进行,结果再做评估处理。
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