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[原料药] 清洁验证溶媒取样

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药生
发表于 2019-12-3 09:24:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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A产品溶于碱和乙醇,不溶于水;正常清洁程序是碱洗+水冲;那在水冲之后清洁验证取样可以用一定量溶媒冲淋取样吗?
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药徒
发表于 2019-12-3 10:56:22 | 显示全部楼层

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只要你所用的溶媒可以溶解或者简单说取样到清洁验证的目标残留物就可以的,淋洗水和擦拭取样具体可以参考清洁验证指南。
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药徒
发表于 2019-12-3 11:05:10 | 显示全部楼层

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看来你的3个金币,我是拿不到了
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大师
发表于 2019-12-3 11:23:19 | 显示全部楼层

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方法学,回收率怎么取的,验证时就怎么取。

方法不对,怎么也取不到。
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药徒
发表于 2019-12-3 11:47:44 | 显示全部楼层

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1、在清洁验证时,碱清洗过程中最后一道淋洗碱水取样,检测A产品的残留。在水洗时,最后一道淋洗水取样,检测碱的残留。不行吗
2、用碱洗时存在多次清洗的嫌疑。必须在文件中说明重新进行碱洗取样检测残留量时,该碱洗过程对清洗效果影响很小。还有碱洗后还得重新水洗将设备上的碱彻底清洗。
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发表于 2020-5-31 20:44:34 | 显示全部楼层

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1.碱洗最后一次取样检测目标化合物残留,需做棉签擦拭与淋洗水回收率
2.最后一遍水洗检测溶媒残留,淋洗水回收率
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发表于 2020-6-4 15:49:32 | 显示全部楼层

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学习一下,,,,,,
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药徒
发表于 2020-6-5 13:52:46 | 显示全部楼层

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学习一下,还能得到3个金币
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药徒
发表于 2020-6-5 14:15:30 | 显示全部楼层

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取样回收率用什么溶剂就用什么溶剂。
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药徒
发表于 2020-6-7 12:21:22 | 显示全部楼层

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路过学习下知识
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药徒
发表于 2020-6-7 12:55:52 | 显示全部楼层

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可以,不存在多洗的,取样的溶试剂肯定需要对目标物有一定溶解度的前提,否则在进行取样方法学验证时,回收率根本达不到要求,取样如果对器具造成了污染,可重新按照清洁SOP清洗后干燥保存。
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药徒
发表于 2020-6-7 13:33:40 | 显示全部楼层
回收率怎么做啊?
如果碱液清洗不彻底,或存在局部残留过大无法清洗,导致取样检测回收率不科学。
我们就遇到这样的问题,结果在下一个产品中检测出来上一个产品的残留物。整批次报废。
就好比用脸上的油漆,先用汽油以了一遍,结果脸蛋或鼻孔、头发上的没有洗掉,最后检测脸盆水中的油漆残留很低,就认为清洗很干净啦。

点评

那就是你们的清洁方法有问题了  详情 回复 发表于 2020-6-8 09:36
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药生
 楼主| 发表于 2020-6-8 09:36:59 | 显示全部楼层
zxb6668 发表于 2020-6-7 13:33
回收率怎么做啊?
如果碱液清洗不彻底,或存在局部残留过大无法清洗,导致取样检测回收率不科学。
我们就 ...

那就是你们的清洁方法有问题了
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发表于 2020-6-9 09:25:33 | 显示全部楼层
所用的溶媒可以溶解或者简单说取样到清洁验证的目标残留物就可以
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发表于 2020-7-27 22:24:36 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2020-8-12 09:18:28 | 显示全部楼层
为什么不设置碱洗,后乙醇洗涤取样测试呢
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药徒
发表于 2020-8-12 10:20:01 | 显示全部楼层
可以啊,清洗溶剂和取样检测溶剂是可以不同的,虽然大多数是相同的,比如一碱水去清洗有省成本,而乙醇取样能便于检测
至于用乙醇淋洗是否增加了清洗步骤,个人认为不会,取样程序本来就加在清洗程序中的,如果不取样,后续步骤是做的。
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