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[注册] 三类植入的产品都要做细胞毒性跟生物相容性吗

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药徒
发表于 2019-12-3 14:16:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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还是怎么区分的呢。一个产品申报前需要做多少种验证  现在还是 不是很理解
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药徒
发表于 2019-12-3 14:44:45 | 显示全部楼层
可以说百分之99.99要做

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好的谢谢  发表于 2019-12-3 15:47
好的谢谢  发表于 2019-12-3 15:44
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药徒
发表于 2019-12-3 15:12:39 | 显示全部楼层
参考GB/T 16886.1中的附表一,根据产品的使用情况判定需要做的生物学评价项目

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好的 我马上去下一份看看  发表于 2019-12-3 15:44
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药徒
发表于 2019-12-3 15:32:56 | 显示全部楼层
细胞毒性是生物相容性一种,必须都要做的

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刚百度才知道细胞毒性、过敏性反应、刺激性反应都是生物相容性  发表于 2019-12-3 15:45
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药徒
发表于 2019-12-3 15:39:11 | 显示全部楼层
肯定要做细胞毒,三类植入做的生物学试验多了,细胞毒是最基本的,
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-3 15:45:44 | 显示全部楼层
123虾子来啦 发表于 2019-12-3 15:39
肯定要做细胞毒,三类植入做的生物学试验多了,细胞毒是最基本的,

那植入的还需要做什么生物学试验呢

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GB 16886.1的附录A,根据产品接触的是组织/骨,还是血液来选试验项目  详情 回复 发表于 2019-12-3 15:56
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药徒
发表于 2019-12-3 15:56:33 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-12-3 15:45
那植入的还需要做什么生物学试验呢

GB 16886.1的附录A,根据产品接触的是组织/骨,还是血液来选试验项目
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-3 16:15:31 | 显示全部楼层
123虾子来啦 发表于 2019-12-3 15:56
GB 16886.1的附录A,根据产品接触的是组织/骨,还是血液来选试验项目

我的天  8项需要做7项  除了血液相容性
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药生
发表于 2019-12-4 09:32:10 | 显示全部楼层
学无止境,事无完事。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-4 09:38:26 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-12-4 09:32
学无止境,事无完事。

好多事无从学起。就像一个产品申报前到底要做多少种验证 到现在还不是很了解
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药生
发表于 2019-12-4 09:45:30 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-12-4 09:38
好多事无从学起。就像一个产品申报前到底要做多少种验证 到现在还不是很了解

做之前,收集好相应的法规、规范、指南、指导原则或找一些模板,参照执行。

一般来讲,做之前参照以上的依据,自己做一个流程表或图,实施的时候就会流畅一些。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-4 09:50:04 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-12-4 09:45
做之前,收集好相应的法规、规范、指南、指导原则或找一些模板,参照执行。

一般来讲,做之前参照以上 ...

问题是找不到比较完整的模板
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药徒
发表于 2020-2-10 17:09:26 | 显示全部楼层
平时可以去一些注册群问问大佬,三类注册测试可以找省检测所或者第三方检测了解,回答专业而且直击要点
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发表于 2020-2-10 17:15:51 | 显示全部楼层
如果实在不懂,是不是可以先从一类的医疗器械开始学习做起呢?
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