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[小容量] 设备清洁有效期

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药徒
发表于 2019-12-10 14:45:48 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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你们设备清洁有效期多少天?以及为什么是那么多天??
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药徒
发表于 2019-12-10 14:56:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-12-10 14:56:30 | 显示全部楼层
根据设备用途制定有效期,包括清洁效期和灭菌效期,至于多少天,验证做的
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药徒
发表于 2019-12-10 15:06:18 | 显示全部楼层
清洁验证,分别于24、48、72小时取样检测微生物,合格定3天。
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药徒
发表于 2019-12-10 15:24:56 | 显示全部楼层
根据使用制定效期,验证确认效期制定合理。
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药徒
发表于 2019-12-10 15:30:45 | 显示全部楼层
验证出来的
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发表于 2019-12-10 15:31:05 | 显示全部楼层
根据你们的实际生产状况来定,如果定n天,那验证的时候就做n+1天,期间也需要取样检测一下。
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药徒
发表于 2019-12-10 15:36:12 | 显示全部楼层
4个月的默默飘过!因为是原料药生产,多功能厂房,设备使用的频率没有那么频繁。设备清洁有效期,主要从微生物角度以及防止污染角度考虑,设备清洗后,一般使用N2密闭保护,同时生产前有润洗操作,加上原料药反应过程能抑制微生物的生长以及对微生物要求不高,基于风险评估,加上验证后,定为4个月,面对国外GMP审计时均没有风险;但是去年国内GMP审计时,审计官总感觉不太爽,感觉太长,但是我们有风险评估以及验证,他们也没有说什么。不过基于这个审计,我们针对国内的车间,专门把CHT改为7天,不过说真心,这个真心没有必要!
所以,你们制定CHT的时候,建议针对产品以及设备的使用情况,结合实际生产情况,制定合理的时间,然后进行验证,时间一般没有硬性要求,越长,让人感觉越不爽,合理点就行!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-10 19:11:03 来自手机 | 显示全部楼层
standrain 发表于 2019-12-10 15:36
4个月的默默飘过!因为是原料药生产,多功能厂房,设备使用的频率没有那么频繁。设备清洁有效期,主要从微 ...

哈哈,被挑战时真尴尬,可自己明明有验证文件支持,审计官还是从个人角度觉得不妥
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药徒
发表于 2019-12-10 20:20:02 | 显示全部楼层
7天,按清洁验证的结果制订,像楼上说的,考察到n+1天
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药徒
发表于 2020-5-18 12:23:45 | 显示全部楼层
Empty丶 发表于 2019-12-10 15:06
清洁验证,分别于24、48、72小时取样检测微生物,合格定3天。

您好!想请教一下,对于密闭的系统,如配制设备,清洁存放后微生物取样位置你们是怎么评估的呀?还有取样方法?   对于冻干机这种,可以取样的位置位于一般区,开门后里面相当于就是一般区环境了,如何设计取样点呀?
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药徒
发表于 2020-5-18 13:52:06 | 显示全部楼层
free靓靓 发表于 2020-5-18 12:23
您好!想请教一下,对于密闭的系统,如配制设备,清洁存放后微生物取样位置你们是怎么评估的呀?还有取样 ...

没做过冻干
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药徒
发表于 2020-5-19 17:01:08 | 显示全部楼层
过来学习一下相关知识
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发表于 2020-5-19 17:17:22 | 显示全部楼层
来逛逛学习下。。。。
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