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[知药学社] 【知药必答】DQ执行的时间点

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药士
发表于 2019-12-13 08:40:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 芳华如梦 于 2019-12-13 08:44 编辑


提问:关于设备DQ执行的时间节点问题,传统的DQ要在设备制造之前完成,目前行业貌似有一种说法是DQ不一定要在设备制造之前完成,应如何选择?
【问题来源:知药学社大讲堂】

整理回答:DQ是一个执行阶段,不是一个时间点。
中国和EU GMP要求进行设备/系统的DQ,证明设计符合用户需求和GMP的需求,并没有对DQ执行的时间节点给出明确的指导。
执行DQ有两种思路,一种是设计完成后做DQ,对照URS使用结构化的条款比对执行DQ;第二种是用追溯矩阵的形式来做DQ,追溯矩阵是分阶段确认URS里的需求是否都满足,一般分设计、建造、调试和确认几个阶段。
【答案来源:知药必答】

欢迎各位蒲友指正、补充!

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大师
发表于 2019-12-13 08:50:16 | 显示全部楼层
除非定制设备,对于成熟的设备来说DQ就是走过场吧
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药徒
发表于 2019-12-13 08:53:17 | 显示全部楼层
如果从目的上来说,觉得DQ应该是在设备制造结束之前或者开始制造之前进行确认,如果供应商设计不符合要求,还能比较方便的整改!如果在设备制造好之后再进行DQ,这样会出现设备不符合要求无法整改或者整改成本较高的情况!
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药生
发表于 2019-12-13 08:58:50 | 显示全部楼层
个人理解,设计确认和FAT挂钩比较合适,FAT前设计确定必须完成,这就没有什么风险。
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药徒
发表于 2019-12-13 09:25:45 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-12-13 08:50
除非定制设备,对于成熟的设备来说DQ就是走过场吧

基本如此
生产设备还有的搞,QC仪器真没啥搞头

点评

同意,QC的基本都是标准产品,做DQ的意义并不大,QC的重点是数据完整性。  详情 回复 发表于 2019-12-14 08:35
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药士
 楼主| 发表于 2019-12-13 09:30:19 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-12-13 08:50
除非定制设备,对于成熟的设备来说DQ就是走过场吧

认真的过场
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药士
 楼主| 发表于 2019-12-13 09:30:42 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-12-13 09:25
基本如此
生产设备还有的搞,QC仪器真没啥搞头

非定制类的分析仪器,可以视情况不进行DQ
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药士
 楼主| 发表于 2019-12-13 09:33:13 | 显示全部楼层
任我想96 发表于 2019-12-13 08:53
如果从目的上来说,觉得DQ应该是在设备制造结束之前或者开始制造之前进行确认,如果供应商设计不符合要求, ...

UES响应表出来后 进行确认,逐项对比,不符合要求的应予以说明可接受,如果不可接受,需要让厂家整改升级
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药生
发表于 2019-12-14 08:35:31 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-12-13 09:25
基本如此
生产设备还有的搞,QC仪器真没啥搞头

同意,QC的基本都是标准产品,做DQ的意义并不大,QC的重点是数据完整性。
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药徒
发表于 2019-12-15 12:56:34 | 显示全部楼层
应该说设备中标之后,根据URS让设备设计商提供FDS及DQ这样比较合理吧。
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药徒
发表于 2019-12-15 14:27:28 | 显示全部楼层
DQ应是对于首次确认时,先有URS,之后对所设计根据URS与实际逐条比对,是否合适,若不合适方便及时整改
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药徒
发表于 2019-12-16 11:41:57 | 显示全部楼层
DQ的意义觉得不是很大,不管是标准的设备还是非标准的设备,对于使用企业来说,最后的验收不会去在乎这个DQ做的怎么样,预付款后人家制造我们会要求使用后才能结其他的约定款项的!达不到要求就不用结就得了,达到要求了你还会管这个DQ吗?
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药士
发表于 2019-12-17 21:41:12 | 显示全部楼层
我个人的理解是:DQ应该是在验证阶段的时间点,而DR不是,你可以了解一下ASTM 2500中的概念,DR是贯穿生命周期的,其实其范围更广,是包括DQ的,DR可以在任何时间点进行,比如在FRS阶段,在CS阶段,在后期系统的运维阶段等等。
DQ是在建造前,建造后进行,其实我个人觉得都是可以的,主要是看买卖双方的整体考虑(部分是从商业层面(时间,成本等等)考虑的,部分是DQ审核的便利性),我们这边涉及到的计算机化系统,一般是相对复杂的系统,我们这边都是会先做prototype的,其实这个就相当system build了,然后在这个prototype上持续修改,满足客户的需求。因为软件相对于硬件的重构成本会更低。

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有没有意向加入知药必答专家组,为同仁们答疑解惑  详情 回复 发表于 2019-12-18 08:32
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药士
 楼主| 发表于 2019-12-18 08:32:02 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2019-12-17 21:41
我个人的理解是:DQ应该是在验证阶段的时间点,而DR不是,你可以了解一下ASTM 2500中的概念,DR是贯穿生命 ...

有没有意向加入知药必答专家组,为同仁们答疑解惑
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药徒
发表于 2019-12-19 10:00:14 | 显示全部楼层
QC仪器基本上用户需求代替DQ了。
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发表于 2020-1-17 14:24:48 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-12-13 09:25
基本如此
生产设备还有的搞,QC仪器真没啥搞头

USP  <1058>中规定:“Nonetheless, the user should ensure that commercial off-the-shelf (COTS) instrument are suitable for their intended application and that the manufacturer has adopted a quality system that provides for reliable equipment.
虽然如此,使用者仍应该确保商用成品仪器适用于他们的预定用途,并且制造商已经采纳了能够保证仪器可靠的质量系统。使用者也应该确定制造商在辅助安装、服务、培训方面的能力。确定的过程可以借助使用者以前与制造商的互动交流。”


想问下,USP <1058> 要求做DQ,但是国内有的指导文件提到“市售的非定制仪器,实验室用户不必再进行单独的设计确认”,那目前实验室仪器DQ确认这块,到底要不要做?

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做不做和怎么做是两个问题  详情 回复 发表于 2020-4-10 11:04
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药徒
发表于 2020-4-10 11:04:54 | 显示全部楼层
修竹 发表于 2020-1-17 14:24
USP  中规定:“Nonetheless, the user should ensure that commercial off-the-shelf (COTS) instrument ...

做不做和怎么做是两个问题
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药徒
发表于 2020-4-27 09:17:41 | 显示全部楼层
生产设备还会做一下DQ,检测仪器基本不做DQ,连走过场都省了
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药徒
发表于 2020-6-19 11:19:37 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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