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[质量保证QA] 关于 药品说明书中 “成份”和注册标准不一致的争论

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药仙
发表于 2019-12-18 15:52:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
10金币
今日偶发嗳气、返酸,服用某药,在网上查到了它的说明书和注册标准。仔细一读,细思极恐……

某药,说明书中,“成份”一项,标注有ABCD等物质,有abcd等作用。 注册标准中,仅检验A成分。

有什么问题吗?

1.按法规的逻辑,符合注册标准、符合批准工艺就可以。

可是,怎么确保产品中肯定含有BCD成分呢?加内控标准?

2.本着诚信的原则,说明书是否需要修订?毕竟没有检测BCD是否含有。?

3.我对BCD比较感兴趣,好像对我症。说明书标识有这个成分,我是否可以检测一下;要是没有,然后……,可以吗?

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药仙
发表于 2019-12-18 16:37:31 | 显示全部楼层
我们注册标准有好几个和药典标准不一致的,有几个药品规格也不一致,想修改省局不让修改

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规格不一致,是指规格多还是规格的表述不一致,既然有背锅的那就不改。  发表于 2019-12-18 16:45
标准不一致按最严格执行,这个情况郭嘉局和药典委有公告  发表于 2019-12-18 16:45
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药生
发表于 2019-12-18 17:06:13 | 显示全部楼层
那你见过不检含量的吗

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见过啊,这不就举得当前这个例子么。只检测A的含量,未检测BCD  详情 回复 发表于 2019-12-19 07:36
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药仙
 楼主| 发表于 2019-12-19 07:36:33 来自手机 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-12-18 17:06
那你见过不检含量的吗

见过啊,这不就举得当前这个例子么。只检测A的含量,未检测BCD
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