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[验证管理] 非最终灭菌产品除菌过滤前的微生物负载是如何确定的?

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药生
发表于 2019-12-24 15:18:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内外一些指南提出除菌过滤前微生物限度一般为10cfu/100ml,除菌过滤系统的处理能力有限,那么对于有限的处理能力,在微生物限度标准已经确定的情况下,所能处理的药液量是多少呢?
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药生
发表于 2019-12-24 15:55:21 | 显示全部楼层
这个需要问你滤芯厂家,看看过滤器的容程,能过滤多少药液而不堵;
一般都得选择合适的容程吧,要不然过滤到一半堵了就尴尬了
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药师
发表于 2019-12-24 16:13:58 | 显示全部楼层
For products subjected to terminal sterilization, the true bioburden is not determined (the Draft EMA Guideline on the Sterilization of the Medicinal Product, Active Substance, Excipient and Primary Container suggests a maximum bioburden limit of 100 CFU / 100 ml or 100 g before) as the manufacturing process does not ...2016年9月13日
A Risk-Based Approach to Setting Sterile Filtration Bioburden ...
https://pdfs.semanticscholar.org › ...
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药师
发表于 2019-12-24 21:29:35 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-12-24 16:13
For products subjected to terminal sterilization, the true bioburden is not determined (the Draft EM ...

最终灭菌药品灭菌前微生物负荷为100 CFU / 100 ml
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药士
发表于 2019-12-25 06:12:17 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-12-24 21:29
最终灭菌药品灭菌前微生物负荷为100 CFU / 100 ml

不是吧 说的是 挑战 指示剂 负荷
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药生
 楼主| 发表于 2019-12-25 08:53:20 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-12-24 21:29
最终灭菌药品灭菌前微生物负荷为100 CFU / 100 ml

谢谢,但是我想问的是滤前微生物总负荷,100CFU/100ml这个是微限浓度,但是需要结合体积才能知道滤前总微生物负荷,浓度确定的情况下,处理量越大风险越高,这个处理量到多少,风险就不可接受了?
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药师
发表于 2019-12-25 13:04:03 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2019-12-25 08:53
谢谢,但是我想问的是滤前微生物总负荷,100CFU/100ml这个是微限浓度,但是需要结合体积才能知道滤前总微 ...

这取决于过滤时滤芯进出口的压差。规定的压差越小,所用的滤芯面积越大。一般在压差范围内,过滤量是很大的。这要试验了才知道。
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