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[研发注册] 有没有法规明确写明了进口药变更申报项目?

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药徒
发表于 2020-1-7 10:55:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有什么法规明确规定了进口药如果在原产国发生变更后,什么样的变更需要跟中国官方进行变更补充申请?如果有变更但是不申请,中国官方也不去现场核查的话,是不是也没有什么影响呢?
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药徒
发表于 2020-1-7 12:37:43 | 显示全部楼层
影响注册的变更都要报,现在不报,以后也得报,一直拖着,后患无穷

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什么叫影响注册的?在原产国有些项目也要变更申请的。但是要等出口国变更备案或者审批通过了再变更原产国内的工艺的话,根本不现实  详情 回复 发表于 2020-1-7 13:39
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 13:39:01 | 显示全部楼层
东昂Duang 发表于 2020-1-7 12:37
影响注册的变更都要报,现在不报,以后也得报,一直拖着,后患无穷

什么叫影响注册的?在原产国有些项目也要变更申请的。但是要等出口国变更备案或者审批通过了再变更原产国内的工艺的话,根本不现实

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国内不是有变更指导原则吗,你看看指南吧  详情 回复 发表于 2020-1-8 15:35
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药徒
发表于 2020-1-8 15:35:33 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2020-1-7 13:39
什么叫影响注册的?在原产国有些项目也要变更申请的。但是要等出口国变更备案或者审批通过了再变更原产国 ...

国内不是有变更指导原则吗,你看看指南吧

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哪个指南写明了关于进口药的操作方式?  详情 回复 发表于 2020-1-8 17:05
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 17:05:33 | 显示全部楼层
东昂Duang 发表于 2020-1-8 15:35
国内不是有变更指导原则吗,你看看指南吧

哪个指南写明了关于进口药的操作方式?
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