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[其他] 【每日一答】无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验?

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药师
发表于 2020-1-9 08:13:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验?(FL1-47)
   答:人是主要的污染源,人所在的环境是空气,空气中微生物绝大多数为好氧菌,厌氧极少,做厌氧培养基的模拟试验没有多大代表性,不需要做这种试验。




说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。



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药徒
发表于 2020-1-9 08:41:38 | 显示全部楼层
无菌工艺模拟验证指南中明确规定了需要考虑厌氧条件的两种情况:1)无菌操作在严格的厌氧环境中进行时(即氧气浓度低于0.1%),应考虑采用厌氧培养基如硫乙醇酸盐液体培养基(FTM)。2)在厌氧的无菌工艺环境监控中反复发现厌氧微生物或在产品无菌检查中发现厌氧微生物时,需评估增加厌氧培养基。
建议你们可以在方案中做评估,如果没有以上情况可以选择不做。
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药徒
发表于 2020-1-9 08:26:08 | 显示全部楼层
问题是我们药监局的就提出来要求整改,说至少需要模拟一次厌氧条件.......
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药徒
发表于 2020-1-13 08:36:47 | 显示全部楼层
那你们就按上级说的坐,不然又给你找茬啊
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