蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3993|回复: 8
收起左侧

[质量保证QA] GMP体系文件风险控制的问题

[复制链接]
药士
发表于 2020-1-12 13:33:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
25金币
在众多体系文件中,风险评估一般都夹带与各验证环中,现在我在想,是不是可以把风险评估单独立出来,风险评估方案和报告给与独立的文件编号,然后在各验证与运行上独立的去评估,然后在各验证方案报告中风险评估只作为参考资料出现在其中。
这样感觉风险更明确,不至于与偏差、CAPA混淆。我的问题是这样做是否可行?

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-1-13 11:23:06 | 显示全部楼层
一般有自己独立流程的(偏差、CAPA、变更、验证、投诉等等)里面都会带有风险评估,我觉得跟各自流程走是最好的。单独拿出来的风险评估我们比较多是用在新技术、新产品、新厂房设计阶段,看下需要做哪些工作。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2020-1-14 13:22:24 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2020-1-13 11:23
一般有自己独立流程的(偏差、CAPA、变更、验证、投诉等等)里面都会带有风险评估,我觉得跟各自流程走是最 ...

所以我感觉应该是分开后比较好,比如:一个偏差,里面涉及的风险评估可以写在《xx风险评估》xxx-pg001-00文件。这样两独立分开,区分的更明显啊
回复

使用道具 举报

发表于 2020-2-9 17:51:17 来自手机 | 显示全部楼层
我的建议是分开做。因为有些问题还需要充分的全面地考虑。而且风险管理方面需要做的内容也非常多。在某些项目里做存在不全面和逻辑上不正确的现象。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-2-11 12:30:39 来自手机 | 显示全部楼层
风险评估文件一个就够,
至于是否出独立报告,
或是整合在其他方案中,均可。比如带有风险评估的验证方案。

分的好处是便于检索、分类、编号;
合的好处是XX方案完整(评估到项,及后续)、省了重复签字。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2020-2-11 13:00:32 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-2-11 12:30
风险评估文件一个就够,
至于是否出独立报告,
或是整合在其他方案中,均可。比如带有风险评估的验证方案。 ...

嗯!多签点字,就当给领导锻炼身体了!(签到他怀疑人生!!!哈哈)

点评

找人签字 是很累的; 当年说好每页签字,最后落得只签封面。 基于有些人,签了字也可能不认, 很多事情,领导要做,签不签字(走不走程序)一样; 对于不想做的,签不签字也一样,也会搞歪  详情 回复 发表于 2020-2-11 13:54
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-2-11 13:54:21 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2020-2-11 13:00
嗯!多签点字,就当给领导锻炼身体了!(签到他怀疑人生!!!哈哈)

找人签字 是很累的;

当年说好每页签字,最后落得只签封面。
基于有些人,签了字也可能不认,
很多事情,领导要做,签不签字(走不走程序)一样;
对于不想做的,签不签字也一样,也会搞歪
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2020-2-11 14:53:13 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-2-11 13:54
找人签字 是很累的;

当年说好每页签字,最后落得只签封面。

谁让中的语言文字博大精深啊!各种文字游戏玩到崩溃
回复

使用道具 举报

发表于 2020-2-27 16:24:17 | 显示全部楼层
风险评估文件一个就够了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 21:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表