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[药学研究] 用到的包衣粉,按照质量标准过筛,有些成份过不去,包衣粉可以用吗

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药徒
发表于 2020-1-12 17:32:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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用到的包衣粉,按照质量标准过筛,有些成份过不下去,包衣粉可以用吗?包衣粉一般是不是有些成份过不下去正常?
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药士
发表于 2020-1-12 20:59:51 | 显示全部楼层
纤维素本身就难过筛
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药徒
发表于 2020-1-13 07:56:56 | 显示全部楼层
那就看你的工艺参数和质量标准怎么规定的了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-13 08:05:29 来自手机 | 显示全部楼层
乾乾君子 发表于 2020-01-13 07:56
那就看你的工艺参数和质量标准怎么规定的了。

通用的标准。。。。。就是全部过筛,无残留

点评

启用OOS调查。应该不是实验室偏差,就是个超标结果。可以试着看下是不是以前的进货情况,在检验时是不是有这个问题,以前没有,现在有,那就是供货问题。以前就有,但一直让步放行的,而且实际使用时没发生问题,那  详情 回复 发表于 2020-1-13 08:34
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药生
发表于 2020-1-13 08:34:24 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-1-13 08:05
通用的标准。。。。。就是全部过筛,无残留

启用OOS调查。应该不是实验室偏差,就是个超标结果。可以试着看下是不是以前的进货情况,在检验时是不是有这个问题,以前没有,现在有,那就是供货问题。以前就有,但一直让步放行的,而且实际使用时没发生问题,那就修订进货标准(不过这条要慎重)。
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药徒
发表于 2020-1-13 13:09:09 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-1-13 08:05
通用的标准。。。。。就是全部过筛,无残留

参照5楼意见,另外,如果只是粒度问题,其他按质量没问题,要么要考虑是不是要粉碎,如果不加粉碎,那么不能过筛的就不能用于生产。不管什么情况,建议走偏差程序,查出原因,制定纠正与预防措施。 不能直接改。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-13 13:12:21 来自手机 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-01-13 08:34
启用OOS调查。应该不是实验室偏差,就是个超标结果。可以试着看下是不是以前的进货情况,在检验时是不是有这个问题,以前没有,现在有,那就是供货问题。以前就有,但一直让步放行的,而且实际使用时没发生问题,那就修订进货标准(不过这条要慎重)。

嗯嗯,这样说得很讲理
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-13 13:12:45 来自手机 | 显示全部楼层
乾乾君子 发表于 2020-01-13 13:09
参照5楼意见,另外,如果只是粒度问题,其他按质量没问题,要么要考虑是不是要粉碎,如果不加粉碎,那么不能过筛的就不能用于生产。不管什么情况,建议走偏差程序,查出原因,制定纠正与预防措施。 不能直接改。

嗯嗯,谢谢老师。
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药徒
发表于 2020-2-10 14:50:26 | 显示全部楼层
为什么不将包衣粉的成份都粉碎到过筛标准呢?有什么难的吗?
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