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[资源分享] FDA向印度GPT制药有限公司发出警告信

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药生
发表于 2020-1-15 14:37:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA向印度GPT制药有限公司发出警告信
FDA警告信日期为2019年12月17日,对GPT制药有限公司位于印度海得拉巴的工厂进行检查后发现,该公司违反了现行的良好生产惯例(CGMP),包括质量控制、设备维护和数据完整性方面的失败。
FDA在信中称,该公司的质量部门没有对残留溶剂的不合规格测试结果进行适当调查,也没有验证检测方法和杂质,也没有确保充分记录和报告文件。该机构要求该公司提供评估和补救计划,以确保其质量单位有效运作。
该公司也未能妥善维护设备。信中说:“我们的调查员注意到,你们用于制造**的专用设备,如**和**,在产品接触面上有明显的锈蚀、凹痕和划痕。”FDA要求该公司为其设施和设备的运营管理提供纠正行动和预防行动计划(CAPA),并要求CAPA进行回顾性评估,其中包括对清洁过程和做法的补救措施。此外,该公司还因缺乏对实验室设备的适当控制。“您的员工使用Agilent服务帐户登录,具有完全的管理权限,以中止HPLC测试运行,而不归因于特定的个人,”信中说。该机构要求该公司对数据不准确进行调查,对产品质量的潜在影响进行风险评估,并制定全面CAPA的管理战略,以确保数据的完整性。
FDA于2019年12月16日将该公司置于进口警报66-40上。信中称:“在完全纠正所有违规行为并确认遵守CGMP之前,FDA可能会拒绝批准任何将贵公司列为药品制造商的新药申请或补充。

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药徒
发表于 2020-1-15 14:54:12 | 显示全部楼层
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