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[其他] 求药品行业术语大全

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药徒
发表于 2020-1-28 11:20:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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从最常见的FDA、GMP、QA、QC...

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药徒
发表于 2020-2-7 17:05:42 来自手机 | 显示全部楼层
1.FDA. 食品药品监督管理局
2.SOP. 标准操作规程
3.QA. 质量保障
4.QC. 质量控制
5. BPR. 批生产记录
6.BAR. 批检验记录
7.USP. 美国药典
8.EP. 欧洲药典
9.BP. 英国药典
10.VMP. 验证主计划
11.VP. 验证方案
12.VR. 验证报告
13.IQ.OQ.PQ. 安装、运行、性能确认
14.OOS. 超出限度
15.OOT. 超出趋势
16.NDA.  新药申请
17.URS. 用户需求说明
18.UPS. 不间断电源
19.TOC. 总有机碳
20.SMP. 标准管理文件
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药徒
发表于 2020-2-7 17:37:27 来自手机 | 显示全部楼层
21.SIA.系统影响评估(指设施设备类系统对产品质量的影响评估)
22.CCA. 关键组件分析(指对直接影响系统的关键性部件进行风险评估)
23.SAT. 现场验收测试
24.QM.QMS. 质量管理及质量管理体系
25.PV. 工艺验证
26.PQR. 产品质量回顾(对药品的定期质量回顾性分析)
27.ICH. 人用药品注册技术要求国际协调会
28. HEPA.  高效空气过滤器
29.GCP. 药品临床研究管理规范
30.GLP. 药品临床前研究管理规范
31.GMP. 药品生产质量管理规范
32.FAT. 出厂验收测试
33. DS.  设计说明
34.CV. 清洁验证
35.CQA. 关键质量属性(产品的质量标准)
36.CPP. 关键工艺参数(生产要素控制的相应范围,以保障产品符合质量标准)
37.CIP. 在线清洗
38.ADR. 药品不良反应
39.CAPA. 纠正与预防措施
    希望对你有帮助,加油( _)!
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药士
发表于 2020-1-29 15:48:32 | 显示全部楼层
看来是刚毕业的当学生,或者是小白!!!QA行业欢迎你
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大师
发表于 2020-1-29 10:06:28 | 显示全部楼层
可以度娘,问题不大,或者找一本指南看看
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-11 10:29:16 | 显示全部楼层
自己整理了一部分~~~

制药相关术语.pdf

110.37 KB, 下载次数: 66, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2020-2-13 10:03:40 | 显示全部楼层
学习了!感谢!
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发表于 2020-2-14 15:51:46 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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药徒
发表于 2020-2-17 15:21:40 | 显示全部楼层
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发表于 2020-2-17 19:57:49 来自手机 | 显示全部楼层
yameier 发表于 2020-02-07 17:37
21.SIA.系统影响评估(指设施设备类系统对产品质量的影响评估)
22.CCA. 关键组件分析(指对直接影响系统的关键性部件进行风险评估)
23.SAT. 现场验收测试
24.QM.QMS. 质量管理及质量管理体系
25.PV. 工艺验证
26.PQR. 产品质量回顾(对药品的定期质量回顾性分析)
27.ICH. 人用药品注册技术要求国际协调会
28. HEPA.  高效空气过滤器
29.GCP. 药品临床研究管理规范
30.GLP. 药品临床前研究管理规范
31.GMP. 药品生产质量管理规范
32.FAT. 出厂验收测试
33. DS.  设计说明
34.CV. 清洁验证
35.CQA. 关键质量属性(产品的质量标准)
36.CPP. 关键工艺参数(生产要素控制的相应范围,以保障产品符合质量标准)
37.CIP. 在线清洗
38.ADR. 药品不良反应
39.CAPA. 纠正与预防措施
    希望对你有帮助,加油( _)!

CCA已取消这个概念了
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发表于 2020-2-17 20:56:52 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-2-17 21:46:56 | 显示全部楼层
太多了......
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