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[原料药] 原料药(非溶于水)最终灭菌是否符合无菌要求

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发表于 2020-2-10 14:04:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助:非溶于水的原料药,生产过程在D级,进行干热最终灭菌,B+A环境下出料,可否?不行请大佬解惑。谢谢你
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药徒
发表于 2020-2-10 21:21:39 | 显示全部楼层
干热灭菌可能。。。。?就看你的产品结晶溶剂和灭菌工艺参数?毕竟还是检验结果(注意内毒素的检测)?
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药徒
发表于 2020-6-5 17:27:34 | 显示全部楼层
原料药干热灭菌?这得多少度啊!原料药不得烘成渣啊!
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药徒
发表于 2020-6-7 12:17:13 | 显示全部楼层
路过学习下
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发表于 2020-6-13 08:58:24 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-23 15:32:00 | 显示全部楼层
原料药的级别不是根据制剂级别定的吗?你这是做什么用途的制剂?
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发表于 2020-6-30 14:35:59 | 显示全部楼层

路过学习下
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