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[药学研究] 手性异构体的控制

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药徒
发表于 2020-2-10 15:42:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
手性异构体如果成品质量标准中已经有控制项,那么中间产品(如制粒后颗粒或总混后颗粒)中需要定相应控制项吗
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
需要进行风险评估,如果工艺过程产生异构体风险低,那么中间体没有必要控制异构体
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药徒
发表于 2020-2-10 20:53:46 | 显示全部楼层
后工序能去除?
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
nxl427 发表于 2020-02-11 09:36
需要进行风险评估,如果工艺过程产生异构体风险低,那么中间体没有必要控制异构体

明白了。谢谢老师
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
根据你们的研发工艺来决定,手性如果也是作为药物成分可以不控制,如果是杂质,是需要严格控制的,可以不在每一步的中间体检测报告出来,但是你得在杂质研究过程中详细的描述一遍杂质演变过程,以及控制的方法策略,并保证在API中一直能控制在你们的标准之内。
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
最好是通过验证去评估是否需要进行中间控制
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
xiaobing12 发表于 2020-02-12 09:27
最好是通过验证去评估是否需要进行中间控制

好的,谢谢!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
核心问题是手型异构体在工艺过程中是否会发生变化!如果否,则控制原料及成品即可。如果是,那就需要更深入的评估了。
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