蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 383|回复: 8
收起左侧

[冻干] 无菌工艺模拟试验指南中关于冻干制剂

[复制链接]
药徒
发表于 2020-2-12 09:31:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
  冻干制剂中冻干部分抽真空是什么意思?箱体破空(可依据产品特性设计破空次数)又是什么意思?    刚接触无菌制剂,求各位大神指教
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-2-12 10:21:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 yc20160802 于 2020-2-12 10:23 编辑

模拟试验时培养基不能冻结,如果真空度过大时(冻干箱内压力过低),培养基就会沸腾。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-2-12 10:24:18 | 显示全部楼层
冻干制剂产品最后是真空压塞,模拟灌装试验时模拟产品在冻干机内状态,需要抽真空(部分或全部)。箱体破空就是抽真空到一定值后,进空气破空到一定值(可能常压),然后再抽真空破空几次(设计出次数)
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-2-12 12:12:52 | 显示全部楼层
同二楼,这个给过程是为了模拟实际生产的状态,原则上再不影响培养液的情况下尽量还原生产状态,比如温度,板层升降,真空等条件,看你产品的冻干工艺,一般情况下温度是不会模拟的,因为升降温是不会直接产品的无菌状态,真空需要在确保培养液不沸腾的情况下,尽量高点,之所以需要多次真空和负压主要是让箱体内的空气最大程度的完成置换,确保整个冻干机的空气供给系统安全。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-2-12 14:42:17 | 显示全部楼层
13853943362 发表于 2020-2-12 10:24
冻干制剂产品最后是真空压塞,模拟灌装试验时模拟产品在冻干机内状态,需要抽真空(部分或全部)。箱体破空 ...

谢谢指教,再问个问题   最后加塞时不是真空状态吧,破空的目的是为了什么   
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
加塞的时候不是真空,但是是负压,用来压塞不会跳塞。如果是在满真空情况下压塞因瓶内外压力不一致瓶口胶塞会有一点弹出。所以是在破空情况下压塞
来自小程序
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
主要是跟你的工艺有关,不能一概而论
来自小程序
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
熊萌萌 发表于 2020-2-13 20:02
加塞的时候不是真空,但是是负压,用来压塞不会跳塞。如果是在满真空情况下压塞因瓶内外压力不一致瓶口胶塞 ...

满真空的时候内外压力不一致吗  胶塞怎么还会跳出呢  我们没有生产这个  只是好奇请教一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 20:02 来自手机 | 显示全部楼层
冻干产品在压塞时,有一定的真空度,模拟时,需要考虑厌氧培养基吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-2-20 20:39 , Processed in 0.815623 second(s), 69 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部