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[质量保证QA] 稳定性取样时间

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发表于 2020-2-12 09:59:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
求助:哪些法规有稳定性取样时间延长或者提前的相关的内容
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有23人回答
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药士
发表于 2020-2-12 13:42:12 | 显示全部楼层
药品GMP指南
QQ图片20200212134126.png
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药徒
发表于 2020-2-17 21:41:00 | 显示全部楼层
应该有个缓冲期的,不能那么死板的。
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药徒
发表于 2020-2-12 11:24:06 | 显示全部楼层
具体法规我不清楚,但我们这边一般加速1月是正负3天,3个月正负1周,6个月到12个月正负15天,18月以上的正负1个月
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药徒
发表于 2020-2-12 10:05:48 | 显示全部楼层
建议看看ICHQ1里面的内容
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药士
发表于 2020-2-12 10:35:04 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2020-2-12 11:10:30 来自手机 | 显示全部楼层
vabs(李) 发表于 2020-02-12 10:35
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=523978  去这个帖子看看

我要法规,看这个没用啊

点评

vabs(李)  这个话题不收法规支持,你可能要失望了。参考ICHQ1吧  详情 回复 发表于 2020-2-12 13:24
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药士
发表于 2020-2-12 13:24:56 | 显示全部楼层
我不0401 发表于 2020-2-12 11:10
我要法规,看这个没用啊

这个话题不收法规支持,你可能要失望了。参考ICHQ1吧
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药徒
发表于 2020-2-12 14:44:17 | 显示全部楼层

生产批次 还可以。

注册 ,补充申报,再注册的,不行。
必须 严格时间
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药徒
发表于 2020-2-12 15:10:37 | 显示全部楼层
中国药典第四部通则里面有的。
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药徒
发表于 2020-2-14 09:32:10 | 显示全部楼层
天在笑我 发表于 2020-2-12 11:24
具体法规我不清楚,但我们这边一般加速1月是正负3天,3个月正负1周,6个月到12个月正负15天,18月以上的正 ...

加速试验不推荐早取样,指南上说的。
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发表于 2020-2-14 10:53:01 | 显示全部楼层
时间到的时间 前后不能超过2天

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发表于 2020-2-14 13:58:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-2-15 16:27:02 | 显示全部楼层
0-3月建议+-三天左右,后续的建议不超过2周就好
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药徒
发表于 2020-2-15 19:12:26 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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药徒
发表于 2020-2-15 19:24:10 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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药徒
发表于 2020-2-15 19:27:18 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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发表于 2020-2-15 19:52:22 | 显示全部楼层
像楼上说的,就是ICHQ1,你看看
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药徒
发表于 2020-2-17 11:27:59 | 显示全部楼层
提前取样得算不算储存条件发生变化?储存条件超24小时要评估的
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药徒
发表于 2020-2-17 16:50:06 来自手机 | 显示全部楼层
GMP 指南中有对一些时间界限进行规定,一般企业会按那个写管理规程。
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 楼主| 发表于 2020-2-17 18:27:27 来自手机 | 显示全部楼层
vabs(李) 发表于 2020-02-12 13:24
这个话题不收法规支持,你可能要失望了。参考ICHQ1吧

好的,谢谢
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