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[资源分享] 二、三类医疗器械许可过程

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药徒
发表于 2020-2-12 12:48:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 陆恩 于 2020-2-12 12:48 编辑

国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可证的工作过程
主流程
工作任务
工作的实施
文档的建立
申报资料
立项(1个月)
市场调研
产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况
新产品开发建议书
编号3:综述资料
立项分析、评估与评价
开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价
新产品开发可行性评估报告
风险分析
新产品开发成本分析
文献、资料查找
风险分析,开发难点,技术难点,法规,关键点等
风险分析报告(第一阶段))
研发(3-9个月)
成立研发小组
收集产品资料,形成产品初步设计构想,产品分类及研发思路
新产品开发项目经理及人员任命书。
新产品开发计划及责任书。
新产品开发任务书。设计输入。
设计输入评审。
原辅料筛选及供应商资质和评审。
配方筛选和评审。
生产工艺和体系研究及评审。
产品说明书评审。
产品质量标准评审。分析性能评估。
参考值(范围)评估。稳定性评估。
设计变更和评审。
合格供应商资料和评审。
产品物料评审。
标签及包装样稿评审。
编号7:主要原材料研究资料。
编号8:工艺及反应体系研究资料。
编号4:产品说明书。
编号5:产品技术要求及说明
编号9:分析性能评估资料。
编号10:参考值(范围)确定资料。
编号11:稳定性资料研究。
编号14:包装、标签样稿。
研发设计,试验
制定简单的质量标准。查找并筛选原料供应商,调整及搭配小试生产。工艺研究和体系筛选。初步形成说明书及注册技术要求
实验室小试生产
小试产品3批
研发评估
产品的分析性能评估,参考值确认及评估,稳定性评估
转产准备
完成生产工艺文件(关键控制点、净化级别)。完成产品物料供应。产品质量标准(中控,中间产品,成品,原辅料等)。完成产品说明书。完成产品标签,包装。
确认、验证(3-6个月)
中试生产及工艺验证
在净化区进行3批产品生产及工艺验证
试生产总结报告及评审。
试生产批记录,批检验记录。
工艺验证方案,记录及报告。
编号:13:生产及自检记录
注册生物学检测及型检产品准备
注册检验(18个月)
样品寄送
取得报告
获取报告
编号6:注册检测报告
生物学检测及注册检测
跟踪获取报告
临床试验(6-24个月)
临床产品生产
临床省局备案
临床方案。
临床伦理批件。
临床备案。
临床报告。
编号12:临床试验资料
临床试验
按流程进行试验
体系考核(1个月)
体系内审
内审报告
内审报告
编号15:质量体系考核报告
注册资料上报
注册资料

体考申请
申请资料准备及上报
体考及整改报告
现场检查
现场准备及接受体考

体考整改
完成整改并提交

通过报告
合格报告
体考合格报告
注册申报
质量整理
逐项审核、整理资料
设计输出(文件清单,原料清单,注册申报资料)。
设计输出评审。
编号1:申请表
编号2:证明性文件
电子资料拷贝
整理电子资料
资料递交
受理通知书
获取受理通知书
审批、发补(12个月)
许可
补充资料
风险分析第二阶段。
批量放大及工艺验证
证书
生产许可证(1个月)
申报
组织材料
符合体系的生产现场及质量体系
生产现场图纸。
文件目录。
人员组成。
生产工艺。

现场核查
现场符合体系

取证
取证
二类三类医疗器械产品注册研发生产许可过程及文件表.rar (13.22 KB, 下载次数: 96)
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药生
发表于 2020-2-12 15:37:09 | 显示全部楼层
谢谢分享,受益匪浅。有这么一张流程图,这个就非常清晰了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-12 16:09:50 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-2-12 15:37
谢谢分享,受益匪浅。有这么一张流程图,这个就非常清晰了。

真心有用就好,有用的,才是好货。
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发表于 2020-2-12 16:45:29 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-12 17:01:32 | 显示全部楼层
znyyqa 发表于 2020-2-12 16:45
谢谢楼主分享!

不用客气的啊
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发表于 2020-2-12 21:15:58 | 显示全部楼层
学习中,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-13 10:05:38 | 显示全部楼层

希望一切慢慢地都如你所愿。
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药徒
发表于 2020-2-17 08:56:16 | 显示全部楼层
谢谢分享,,,,

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陆恩  不必客气,大家一起分享就好。  发表于 2020-2-17 16:10
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发表于 2020-2-17 11:01:46 | 显示全部楼层
谢谢分享

点评

陆恩  随时欢迎你来分享。  发表于 2020-2-17 16:12
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药徒
发表于 2020-2-20 11:27:13 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!

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陆恩  有用的资料,多多地分享给大家都是应该的啦,不用谢的  发表于 2020-2-20 12:09
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发表于 2020-2-20 11:35:37 | 显示全部楼层
学习中,感谢!

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陆恩  努力学习,分享收获。  发表于 2020-2-20 12:09
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药徒
发表于 2020-2-20 12:08:32 | 显示全部楼层
学习了,不错

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陆恩  谢谢你的好眼光  发表于 2020-2-20 12:11
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发表于 2020-2-20 16:08:54 | 显示全部楼层
楼主是做医疗器械注册的吗
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发表于 2020-2-20 16:23:32 | 显示全部楼层
分享一张流程图 境内第II、III类医疗器械首次注册流程.jpg
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发表于 前天 18:54 | 显示全部楼层
咳,这个表格不错。很全面啊。点赞
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发表于 前天 20:16 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 昨天 09:33 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享
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发表于 昨天 10:47 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢 如果有体系文件内容分享就更好了
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发表于 昨天 15:40 | 显示全部楼层
感谢楼主分享这么好的东西
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