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作者:滴水司南
为深化“放管服”改革,简化申报材料,优化办事流程,强化风险防控,提高药品再注册审批工作效率,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求,2020年01月10日,江苏省药品监督管理局官网发布《江苏省药品再注册申报指南》,为药品上市许可持有人再注册申报提供了操作指南,本文分享了药品再注册几个关注的问题。
一、为什么进行再注册 根据我国《药品注册管理办法》相关规定,药品批准文号的有效期为5年,有效期届满继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
二、境内生产药品再注册申报资料有哪些
三、再注册工作在何时开展 药品上市许可持有人,应当在药品注册证书有效期届满前6个月内向省药品监督管理局提出药品再注册申请,各省局各有不同,如江苏省药监局发布了2020年药品再注册品种较多企业受理计划表,2020年2月至4月集中受理,建议江苏省药品上市许可持有人提前布局药品再注册申请工作的开展,江苏省药监局发布了2020年药品再注册品种较多企业受理计划表如下(根据目前新冠肺炎疫情防控情况会有调整受理时间):
江苏省2020年2月集中受理药品再注册品种较多企业受理计划表
江苏省2020年3月集中受理药品再注册品种较多企业受理计划表
江苏省2020年4月集中受理药品再注册品种较多企业受理计划表
参考文献 [1]da.jiangsu.gov.cn/art/2020/1/10/art_65298_8907169.html
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