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[制剂生产] 新做的一个关于纯蒸汽取样的风险评估,大家看一下,大家多提意见

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药徒
发表于 2020-2-20 18:39:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新做的一个关于纯蒸汽取样的风险评估,大家看一下,大家多提意见

纯正亲日常监测风险评估.pdf

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大师
发表于 2020-2-24 12:12:06 来自手机 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2020-02-24 09:31
距离的话考虑管路的问题,等于就是说如果距离越长,则出现风险的可能性越高

需要文献资料支持,就算说明书写了都行,
一定要写在方案里,
可以参考纯化水里写远端近端的资料,并不是单说远了就风险大,而是从某参数随远的衰减或升高,是某指标的降低或升高。
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药生
发表于 2020-2-20 19:04:48 | 显示全部楼层
感谢分享,很好的评估
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药徒
发表于 2020-2-20 19:35:35 | 显示全部楼层
遗憾的是没有对可能发生风险因素、出现的环节进行深入评估与分析。如取样点、取样的要求及内外环境的影响因素等没有详细分析与总结。
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药生
发表于 2020-2-21 07:57:14 | 显示全部楼层
同意楼上的说法,这个文件并没有按照FMEA的要求进行充分的评估,而提出控制措施。
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大师
发表于 2020-2-21 08:18:48 | 显示全部楼层
我还没看,不过我好奇这评估目的是什么?
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药徒
发表于 2020-2-21 08:25:04 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2020-2-21 09:24:10 | 显示全部楼层
很好

但少了点什么,比如为什么以距离来评价   
              以用途大家都理解,但距离影响什么,没说啊
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药生
发表于 2020-2-21 09:59:53 | 显示全部楼层
为了评估而评估,真正的评估目的是什么呢?

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评估目的是为了根据风险合理制定监测频率啊~不然,总不能所有使用点均一个频率?  详情 回复 发表于 2020-2-25 13:13
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发表于 2020-2-21 13:37:13 | 显示全部楼层
内容不错,但有几个问题,百思不得其解
1. 为什么要通过距离作为一个评估的关键要素
2. 检测项目是根据那一项计算得出的,根据2者相乘的计数应该只能得出检测频次,检测项目没有解释?
3.还有既然作为一个评估报告,就要一个结论吧?>
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药徒
发表于 2020-2-22 11:54:01 | 显示全部楼层
监测项目纯蒸汽、全检、冷凝水建议做定义
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-24 09:28:31 | 显示全部楼层
xkwy 发表于 2020-2-20 19:35
遗憾的是没有对可能发生风险因素、出现的环节进行深入评估与分析。如取样点、取样的要求及内外环境的影响因 ...

这个评估主要是为了从众多的使用点中找出风险最高的点作为日常的取样点
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-24 09:29:18 | 显示全部楼层
dcagain 发表于 2020-2-21 07:57
同意楼上的说法,这个文件并没有按照FMEA的要求进行充分的评估,而提出控制措施。

这个评估主要是为了从众多的使用点中找出风险最高的点作为日常的取样点,不知道您说的控制措施指什么意思,可以举例说一下吗
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-24 09:29:48 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-2-21 08:18
我还没看,不过我好奇这评估目的是什么?

这个评估主要是为了从众多的使用点中找出风险最高的点作为日常的取样点

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没有高低之分。都跨过了门槛线。  详情 回复 发表于 2020-2-24 11:38
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-24 09:31:07 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-2-21 09:24
很好

但少了点什么,比如为什么以距离来评价   

距离的话考虑管路的问题,等于就是说如果距离越长,则出现风险的可能性越高

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需要文献资料支持,就算说明书写了都行, 一定要写在方案里, 可以参考纯化水里写远端近端的资料,并不是单说远了就风险大,而是从某参数随远的衰减或升高,是某指标的降低或升高。  详情 回复 发表于 2020-2-24 12:12
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-24 09:31:30 | 显示全部楼层
幸福小调2016 发表于 2020-2-21 09:59
为了评估而评估,真正的评估目的是什么呢?

这个评估主要是为了从众多的使用点中找出风险最高的点作为日常的取样点
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大师
发表于 2020-2-24 11:38:49 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2020-2-24 09:29
这个评估主要是为了从众多的使用点中找出风险最高的点作为日常的取样点

没有高低之分。都跨过了门槛线。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-24 13:30:32 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-2-24 11:38
没有高低之分。都跨过了门槛线。

可是对于用来空调加湿的作用来说,灭菌的使用点风险更高啊

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你这个观点很容易被挑战,这个看直接接触与否,过程还有无其他净化措施  详情 回复 发表于 2020-2-24 14:01
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大师
发表于 2020-2-24 14:01:55 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2020-2-24 13:30
可是对于用来空调加湿的作用来说,灭菌的使用点风险更高啊

你这个观点很容易被挑战,这个看直接接触与否,过程还有无其他净化措施
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发表于 2020-2-24 14:11:04 | 显示全部楼层
这个文件并没有按照FMEA的要求进行充分的评估,未说明全检,纯蒸汽,冷凝水的区别
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