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[其他] 磷酸氯喹,原料和制剂生产情况

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大师
发表于 2020-2-23 18:37:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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作者:无忧

随着磷酸氯喹在临床疗效上的被认可,上下游企业也迅速行动起来,以全力生产保障供应。

2月19日,国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中,此前颇受关注的磷酸氯喹被正式纳入抗病毒治疗。

磷酸氯喹是一个有70年历史的抗疟药,如今前期临床研究结果显示,磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有一定疗效。药物安全性方面,100余例用药患者中至今没发现与药物相关、明显的严重不良反应,专家认为“该药是一个上市多年的老药,用于广泛人群治疗的安全性是可控的”。

根据2月20日云南省药监局网站讯,昆药集团股份有限公司在2010年曾生产过该品种。对于长期未生产的品种,恢复生产时,须向省药监局提出现场检查申请,经省药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。  

2月19日,云南省药监局为企业开辟绿色通道,帮助企业恢复生产:各部门同步推进现场检查、注册检验、委托加工、包装备案等工作,特事特办,帮促磷酸氯喹片快速恢复生产。  

截至2月20日,昆药集团已完成原料药采购、小试生产、现场检查等工作,后续工作正积极推进中。昆药集团相关负责人表示,将释放最大产能,近期将生产120万片,努力满足疫情防控需求。  

根据国家药监局网站显示,磷酸氯喹原料药共有4个生产企业。磷酸氯喹原料药已投入生产的3家,1家正在恢复生产准备。
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磷酸氯喹制剂有30个磷酸氯喹片批准文号和1个磷酸氯喹片注射液;磷酸氯喹片涉及21个生产厂家。1家磷酸氯喹注射液剂型是金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂批文。全国共有21个制剂厂家,但目前还在坚持生产的厂家并不多。制剂企业有5家已投入生产,2家正在合理安排该产品的再生产工作。
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磷酸氯喹双文号企业
重庆西南制药二厂有限责任公司和南通精华制药集团股份有限公司均为具有磷酸氯喹原料药和制剂双批文生产企业。

重庆西南制药二厂有限责任公司

新冠肺炎疫情爆发后,工信部把磷酸氯喹原料药及制剂纳入疫情防控中央医药物资储备,向重庆西南制药二厂有限责任公司下达了加大生产的任务。
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重庆西南制药二厂制剂团队

2月14日,企业正式复工复产。  

2月18日,在生产成品片剂的同时,开始生产磷酸氯喹原料药。  

2月19日,首批14万片磷酸氯喹片成功发货,其中12万片发往湖北。  

2月20日,30万片磷酸氯喹片成功发货,其中20万片发往武汉。  

在区委、区政府的大力支持和企业自身的不断努力下,磷酸氯喹片日产量已从不足15万片提高到了60万片,且产量还在持续扩大。预计下周内,企业将能够每日向抗疫前线提供磷酸氯喹片200万片。  

2月20日,企业耗资100万元从上海采购的生产线已经到位,技术组正在“马不停蹄”的调试中。接下来,公司将与上级集团公司——重庆科瑞制药(集团)有限公司联手,进一步扩大产能,届时,磷酸氯喹片的日产能将达到300万片。

南通精华制药集团股份有限公司

目前,南通精华制药集团股份有限公司正在集中所有资源,全力以赴投入到科技部专家推荐的有效药——“磷酸氯喹”的恢复生产准备工作中。2月20日,首批“磷酸氯喹”最快本月底、最迟3月初投入生产,以有效满足市场需要。     

磷酸氯喹原料药

生产原料药的另2个厂家是重庆康乐制药有限公司、佛山市南海北沙制药有限公司:   

重庆康乐制药有限公司

自2月2日复工投产以来,科学调配生产资源,加大作业班次,已生产5吨磷酸氯喹原料药,用于供应制药企业。

佛山市南海北沙制药有限公司

2月10日消息,按广东省政府要求,佛山市南海北沙制药有限公司准备重启多年前获批的磷酸氯喹原料药生产,督导组对企业提供的磷酸氯喹原料药生产可行性情况报告进行分析评估。  

2月16日,磷酸氯喹的原料生产商*ST河化孙公司南松凯博维已向广东佛山市南海北沙制药有限公司生产前期小试无偿提供小批量氯喹侧链,还将继续提供包括技术在内的可能的后续协助。

磷酸氯喹片

磷酸氯喹片21家生产企业有:昆药集团股份有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司 、云南省陇川县章凤制药厂 、地奥集团成都药业股份有限公司 、四川升和药业股份有限公司、重庆西南制药二厂有限责任公司 、重庆科瑞制药(集团)有限公司 、浙江巨泰药业有限公司 、四川大冢制药有限公司 、石药集团欧意药业有限公司  、深圳市中联制药有限公司 、上海信谊天平药业有限公司 、上海上药中西制药有限公司、上海青平药业有限公司 、山西太原药业有限公司 、三才石岐制药股份有限公司、精华制药集团股份有限公司 、华北制药股份有限公司 、合肥利民制药有限公司 、广州白云山光华制药股份有限公司 、广东众生药业股份有限公司 。

四川升和药业股份有限公司

四川升和药业股份有限公司2月16日,所有的原辅料全部到厂,我们在检验合格的情况下,2月18日投入了生产,有望2月25日(下周二)进入市场。 目前,企业已全面复工生产,预计将生产出600万片左右的磷酸氯喹片可供调配用于新冠肺炎的病人救治。

广州白云山光华制药股份有限公司

2月17日晚,公司控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司收到广东省药监局核准签发的磷酸氯喹片《药品补充申请批件》,磷酸氯喹片经广东省药检所检验合格后,方可依据批件上市生产。  

据悉,光华药业于2月18日上午已经完成首批50万片磷酸氯喹片的生产。目前企业安排工人24小时不间断进行该药品生产,每日产能可达200万片。

广东众生药业股份有限公司

广东众生药业股份有限公司于2月10日获得广东省药品监督管理局下发的《药品补充申请批件》,开始批量生产,提供广东省的药品储备,捐赠医院,以支持当地开展临床研究的用药需求。

2月19日在互动平台上表示,公司磷酸氯喹片已在正常生产,截至2月15日,公司已完成5000人份磷酸氯喹片的生产并已全部捐出。公司已收到广东省、北京市两地的收储要求,现正持续跟进各地政府的新增收储需求,并已在多个地市实现市场准入,完成挂网工作,也陆续收到采购需求。

上海上药中西制药有限公司

上海医药表示,公司全资子公司上药中西已于2月3日复工生产,目前库存原料充足,第一批次磷酸氯喹片已于2月10日正式交付,后续将以每隔3至5天左右一批的速度持续供应。  

上海信谊天平制药

该公司已将磷酸氯喹药品送至北京,与科技部、军科院进行临床的深入研究。如果临床确定有效,公司将会竭尽所能保证生产,加快消灭疫情。

浙江巨泰药业有限公司
目前尚未在生产,公司也将视政府防疫工作和市场需求情况,合理安排该产品的再生产工作。


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药士
发表于 2020-2-23 18:51:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-2-24 08:31:49 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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