蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 338|回复: 9
收起左侧

[注册] 医疗器械注册和备案概述

[复制链接]
大师
发表于 2020-3-26 08:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械注册和备案概述





编者按

医疗器械的安全性和有效性与公众健康和生命安全息息相关,建立完善的医疗器械准入制度,做好入市前控制和风险预防,是保证人民群众用械安全的重要举措。

为进一步提高工作效率和透明度,贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写了《图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版)》一书,从注册资料方面介绍了医疗器械注册申报或备案申报相关法规、规章,并梳理了各项审评审批事项,语言通俗易懂。为方便医疗器械监管部门、检验检测机构、咨询机构工作人员及相关行业人员阅读,本版自今日起陆续摘编书中精华内容,以飨读者。


医疗器械作为预防、诊断和治疗疾病的工具,是需要特殊管理的商品。为了使群众获得安全有效的医疗器械,我国对医疗器械的上市销售采取准入制度,申请人/注册人向我国相关监督管理部门提出备案或注册申请,获得批准后方可上市销售。对于医疗器械研发和生产企业而言,了解注册申请的要求和程序,按照相关要求准备申报资料,是产品合法上市的必经之路。

医疗器械行政许可事项

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)主要对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的注册申请开展技术审评工作,同时也承担进口第一类医疗器械备案等其他行政许可事项,共计33项(详情见表)。

医疗器械注册和备案

医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。注册类型有首次注册、延续注册、变更注册等。器审中心依据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理部门制定的规章制度开展对注册申请事项的受理、技术审评和审批工作。注册申请人提供的申报资料是器审中心作出审评结论的依据,包含了申报产品相关技术资料、风险管理资料、临床评价资料等内容,其本质是对产品研发、生产数据资料的汇总和提炼。

医疗器械备案是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料存档备查的过程。

《医疗器械监督管理条例》是国家开展医疗器械监督管理的最高位阶的专门法规,为配合条例的顺利实施,国家药品监督管理局陆续发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等,对医疗器械的研发、生产、注册、经营、使用等均作了详细的规定。就医疗器械注册事项而言,器审中心亦发布众多通知、公告、管理规定等制度文件,规范并指导申请人/注册人注册申报。

信息查询

关于注册申报流程及相关信息,可登陆器审中心网站“注册申报流程简图”栏目查询。“注册申报流程简图”除主流程外,还囊括了20余个子流程,覆盖现行的70多个注册相关法规文件。

“注册申报流程简图”通过对各类注册相关文件梳理汇总,将注册申报涉及的知识分门别类,进行了从面到点、由浅入深的介绍。该流程简图框架结构分为三级:一级文件是主流程,以简洁直观的树状图形式介绍了注册申报的步骤,其中串联了相关的子流程;二级文件是子流程,以图文形式介绍了各子流程的涵盖范围、具体程序等相关信息;三级文件是法规文件,是二级文件的补充和细化,链接入口分布在各个子流程页面。上述三级文件互相补充支持,层层深入,构成了医疗器械注册申报的“网络树”。此外,对于注册申报涉及的法规和技术性文件,如产品注册技术指导原则等,该流程简图也提供了快速查询入口。(本文摘编自中国医药科技出版社出版的《图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版)》)




回复

使用道具 举报

发表于 2020-3-26 19:15:08 | 显示全部楼层
请问注册二类医疗器械,公司内审员是否必须取得培训机构证书?如果是的话对培训机构有没有要求呢?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-3-26 19:26:51 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-3-26 19:28:23 来自手机 | 显示全部楼层
fuou123 发表于 2020-3-26 19:15
请问注册二类医疗器械,公司内审员是否必须取得培训机构证书?如果是的话对培训机构有没有要求呢?

一般都是华光认证的吧,其他的咨询公司用处不大
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-3-26 19:35:03 | 显示全部楼层
zhenminjiang 发表于 2020-3-26 19:28
一般都是华光认证的吧,其他的咨询公司用处不大

请问这个是必须去考的吗?好考吗
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-3-26 19:36:35 来自手机 | 显示全部楼层
fuou123 发表于 2020-3-26 19:35
请问这个是必须去考的吗?好考吗

需要去培训的,基本认真听课都可以过,时间应该就几天
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-3-27 08:51:13 | 显示全部楼层
zhenminjiang 发表于 2020-3-26 19:36
需要去培训的,基本认真听课都可以过,时间应该就几天

请问一般哪个机构比较好,培训的内容实用?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-27 09:04:37 | 显示全部楼层
这是个好消息
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-3-27 17:36:45 | 显示全部楼层
越来越有范了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-28 08:18:47 | 显示全部楼层
过来学习,了解新内容
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-4-8 09:45 , Processed in 0.072997 second(s), 73 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部