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[已解决] 中间产品不等检验结果,就往下道工序进行,不违反GMP吗?

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药师
发表于 2020-3-5 13:30:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
蒲友再问:中间产品不等检验结果,就往下道工序进行,不违反GMP吗?

最佳答案

个人理解,欢迎探讨。 中间体不等检测结果就继续下一步工序,我觉得没问题(当然,这个还要看各个厂家的文件规定,如果明文规定了必须等结果出来再往下走,那当然不行;如果没这样的规定则无妨)。 首先这样做提高了生产效率,工人不可能等你半天出个结果以后再往下走,除非你这个结果对下一步投料等直接相关。 其次先进行下一步后知道结果并不是不管结果了,如果结果表明中间体不满足标准规定那么这个风险和损失自然要有人承担,或者返工或者别的什么操作;如果满足标准,皆大欢喜。 最后终产品也生产出来了、各个环节检测结果也出来了,都没问题,OK,省时高效;哪个各环节出了问题同上一条。

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冷血无情  只要不放行 有啥违反不违法的 不外乎 万一不合格 先前的工作白做了而已  发表于 2020-3-5 13:39
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药徒
发表于 前天 22:27 | 显示全部楼层
这件事要分开来说
首先,中间品可不可以不等放行就进行下一步?当然可以,风险放行应该已经广泛运用于企业的生产中,毕竟,有些项目的检测周期确实太长,我们不可能等那么久的时间,而且有些产品的特性也不允许我们等那么长的时间;
其次,那么中间品我们是不是不做任何确认就直接进行下一步了?当然不是,放行是按照质量标准进行检验放行,我们可以通过评价,一些可先行确认(比如PH、蛋白含量等)的项目我们应该先行确认,毕竟这些项目如果不在范围内,我们还可以进行调整(注册工艺范围内),一些安全性项目检测周期长而且无法返工的,可以进行风险放行。
当然,不论是否采用风险放行,最终产品放行前都会要求所有阶段的产品均需检定合格。
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药徒
发表于 2020-3-5 13:57:06 | 显示全部楼层
法规不会来规定这个,主要还是看你们自己的文件,自己规定可以这样做的那就没有问题啊;如果自己规定是要等结果的却没有等,那就是偏差。   很多稳定的、简单的产品都可以不等结果啊。
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药徒
发表于 2020-3-5 14:59:54 | 显示全部楼层
个人理解,欢迎探讨。
中间体不等检测结果就继续下一步工序,我觉得没问题(当然,这个还要看各个厂家的文件规定,如果明文规定了必须等结果出来再往下走,那当然不行;如果没这样的规定则无妨)。
首先这样做提高了生产效率,工人不可能等你半天出个结果以后再往下走,除非你这个结果对下一步投料等直接相关。
其次先进行下一步后知道结果并不是不管结果了,如果结果表明中间体不满足标准规定那么这个风险和损失自然要有人承担,或者返工或者别的什么操作;如果满足标准,皆大欢喜。
最后终产品也生产出来了、各个环节检测结果也出来了,都没问题,OK,省时高效;哪个各环节出了问题同上一条。
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药徒
发表于 2020-3-11 08:35:55 | 显示全部楼层
“中间体不等检测结果就继续下一步工序,”,那中间体检测的目的是什么?意义何在?
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药徒
发表于 2020-3-9 09:12:53 | 显示全部楼层
如果确认法规对中间体没有明确放行要求,则根据产品工艺和风险控制措施,制定内部的中间体放行策略。比如:
1. 中间体不稳定,无法等待较长时间的检测结果,只能IPC和后道工序同步;
2. 工艺验证证明该中间体很稳定,该工序IPC可以取消或者减少某些过程很长的检验项目;
等等,根据公司自己的实际情况评估。能被证明合理的控制,我认为可被接受的。
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药徒
发表于 2020-3-5 13:46:26 | 显示全部楼层
什么叫GMP文件系统,内部为了规范GMP生产管理,制定了一系统的控制文件,一旦制定了就要执行,如果不执行就算违反GMP生产;如果因特殊情况不执行,应履行相关的偏差等审批手续,但是如果批批都不执行,那还不如不制定中间控制标准,工艺相当的稳定,直接最终结果检验就好了

点评

复兴之路  同意这个观点,你的文件可以随便规定,但是一旦规定了,就要按照文件执行,哪怕是不合理的,在修改文件之前,都得按照文件执行。有异常,提偏差  发表于 2020-3-5 13:50
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发表于 2020-3-5 15:08:34 | 显示全部楼层
学习了,法不特定则自定,责任自担
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药徒
发表于 2020-3-26 21:54:24 | 显示全部楼层
企业在产品生产过程中设置相应的中间体检验项目并进行中间体检验,这是基于企业对产品和工艺的理解并结合对产品和工艺的控制情况而最终确定的,说明中间体的检验对下一步的生产有指导作用,能够确保或维持工艺的稳定性。
既然然设置了中间体检验项目并进行了中间体检验,企业就应当等待中间体的检验结果,否则,下一步操作就可能存在质量风险。
但是,生产过程中,有时确实出现时间紧任务重的情况,此时,企业可能会考虑承担下一步可能的质量风险,不等检验结果即进行下一步生产。GMP不推荐采用这种方式。但是,如果这种情形只是偶发,企业能够进行相应科学的质量风险方面的评价,并按照相应的偏差程序进行批准,也并非被禁止。体系中可设计此环节,叫异常或者加急转序。
但如果多次出现这种情形,则企业需要考虑生产质量管理资源和管理方式能否满足生产和质量管理的要求。
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药徒
发表于 2020-3-25 20:24:16 | 显示全部楼层
有的人喜欢吃饭就菜,有的人喜欢先吃菜再吃饭,有的人喜欢吃饭再吃菜,企业自己觉得这样吃不会拉肚子就好,药监局也不管你先吃菜还是先吃饭,只要最后吃饱吃好没问题就行
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药徒
发表于 2020-3-8 11:29:36 | 显示全部楼层
中间体检验的项目是为了保证成品的质量,既然中间体测试无关紧要为什么要制定到中间体的标准里,感觉不等检验结果的就投入到下一道工序是很不规范的想法,也比较可笑。
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药士
发表于 2020-3-5 13:32:42 | 显示全部楼层
应该要做偏差(也许有的采取临时变更的形式),才可以流入下道工序
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药徒
发表于 2020-3-5 13:32:59 | 显示全部楼层
不违反啊,除非有明确规定按照中间产品含量投料
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药徒
发表于 2020-3-5 13:57:44 | 显示全部楼层
依据文件执行。未执行,就要走偏差,变更等一系列工作。
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药徒
发表于 2020-3-5 14:26:06 | 显示全部楼层
中间产品都不属于药品管理了!谁管你放行的事啊!!!
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药徒
发表于 2020-3-5 14:33:31 | 显示全部楼层
中间产品药液明确需要检测微生物负荷,要等到微生物结果出来才开始灌装吗?

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可亲可爱  那是你们自己制定 的标准,制定时难道不考虑生产的实际情况吗?如果工艺需要就是应当检测并且等结果出来。  详情 回复 发表于 2020-3-11 11:54
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药徒
发表于 2020-3-5 14:55:58 | 显示全部楼层
取样检验微生物限度与生产同步进行吧
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发表于 2020-3-5 15:41:43 | 显示全部楼层
只要不批合格发货出去就行。其他的企业自己决定,一般也不会自己定这么死的
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发表于 2020-3-5 22:03:59 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2020-3-7 09:35:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-7 11:36:09 | 显示全部楼层
根据工艺验证和风险评估,制度中间体控制指标(0——N项),按标准执行即可。
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药徒
发表于 2020-3-8 10:42:48 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-9 15:54:40 | 显示全部楼层
GMP附录三:生物制品
第五十三条:中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。
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药徒
发表于 2020-3-9 15:56:05 | 显示全部楼层
只要不放行流通到市场,没人管你违不违法的。不外乎,万一不合格,先前的工作白做了,另外有人担责而已。
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